在藥品研發中(zhōng)，如何證實藥品安(ān)全有(yǒu)效應該是研發人員始終關注的問題；而藥品質(zhì)量的穩定可(kě)控又(yòu)是保證其安(ān)全有(yǒu)效的前提與基礎。如果一個藥品的質(zhì)量不能(néng)達到穩定與可(kě)控，在使用(yòng)時這一藥品就不可(kě)能(néng)始終安(ān)全、有(yǒu)效，也就不能(néng)被批準上市。保證藥品質(zhì)量穩定可(kě)控，藥品的純度是一個重點。如何确定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評人員不能(néng)回避的關鍵問題，該限度的制訂是否科(kē)學(xué)、合理(lǐ)，直接關系到藥品的安(ān)全性與質(zhì)量。藥品在臨床使用(yòng)中(zhōng)産(chǎn)生的

一、單選題 1．藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2010年修訂）于 起施行。(C )A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是藥品質(zhì)量的主要責任人。( A )A．企業負責人 B．QA經

質(zhì)量部門是服務(wù)部門，是負增值部門，也是在公(gōng)司裏處于相對比較尴尬的部門。當産(chǎn)品質(zhì)量不理(lǐ)想時，質(zhì)量部的責任首當其沖；當産(chǎn)品質(zhì)量相對穩定時，它又(yòu)像是可(kě)有(yǒu)可(kě)無的花(huā)瓶，所以現在的有(yǒu)些企業的質(zhì)量部門仍舊是可(kě)有(yǒu)可(kě)無的部門。 有(yǒu)些企業的質(zhì)量部門是其它部門兼管，有(yǒu)些是某一個領導兼管，發與不發貨、原材料接收與否、制程中(zhōng)出現不良時是否停線(xiàn)等等質(zhì)量事件，也就由某領導手一揮，桌一拍，做下了決定，這樣的質(zhì)量管控基

真正的分(fēn)析實驗員一定是肚子裏有(yǒu)幹貨、有(yǒu)墨水哒！今天，為(wèi)小(xiǎo)夥伴們梳理(lǐ)幾組概念，不熟悉或者已然熟悉的小(xiǎo)夥伴不妨來看看。内容涵蓋分(fēn)離分(fēn)析導論、氣相色譜法、高效液相色譜法和質(zhì)譜分(fēn)析法四大闆塊。 一 分(fēn)離分(fēn)析法導論 1、色譜分(fēn)析法色譜法是一種分(fēn)離分(fēn)析方法。它利用(yòng)樣品中(zhōng)各組分(fēn)與流動相和固定相的作(zuò)用(yòng)力不同（吸附、分(fēn)配、交換等性能(néng)上的差異），先将它們分(fēn)離，後按一定順序檢測各組分(fēn)及其含量的方法。 2、色譜法

1、重視原始記錄中(zhōng)的簽名(míng) 原始記錄一般有(yǒu)檢測人員、校核人員簽名(míng)。簽名(míng)意味着簽名(míng)人已對該原始記錄進行了必要的校對或審核，是對原始記錄進行的最後把關，以便及早發現檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中(zhōng)的任何疑點，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行複測，以确保數據準确無誤。 2、選擇适合的檢測方法 CNAS要求實驗室應使用(yòng)适合的方法和程序進行所有(yǒu)檢測。 實驗室面對的是産(chǎn)品，不同的産(chǎn)品執行的标準不同，使

國(guó)目前執行的GMP規範，是由WHO制定的适用(yòng)于發展中(zhōng)國(guó)家的GMP規範，偏重對生産(chǎn)硬件比如生産(chǎn)設備的要求，标準比較低。而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執行的GMP（即cGMP），也叫動态藥品生産(chǎn)管理(lǐ)規範，它的重心在生産(chǎn)軟件方面，比如規範操作(zuò)人員的動作(zuò)和如何處理(lǐ)生産(chǎn)流程中(zhōng)的突發事件等。從美國(guó)現行的GMP認證規範與我國(guó)的GMP認證規範的目錄比較，就能(néng)看出兩者的區(qū)别和要求側重點的不同：從目錄的比較可(kě)以看出，對藥品

正 文(wén) 原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研制工(gōng)作(zuò)的證據性文(wén)件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。申報資料中(zhōng)申請人或其委托人完成實驗工(gōng)作(zuò)所使用(yòng)的物(wù)料、儀器設備，采用(yòng)的實驗條件、實驗方法、操作(zuò)步驟、實驗過程，觀察到的現象，測定的數據，得出的結果結論等均應在原始記錄中(zhōng)有(yǒu)記載和體(tǐ)現，是對原始記錄中(zhōng)記載的試驗内容的總結與提煉。真實、規範、完整的實驗記錄是保證藥品研究結果真實可(kě)靠的基礎。隻有(yǒu)客觀、