ENGLISH-
042024-03超全的原始記錄要求與審核要點
1、重視原始記錄中(zhōng)的簽名 原始記錄一(yī)般有檢測人員(yuán)、校核人員(yuán)簽名。簽名意味着簽名人已對該原始記錄進行了必要的校對或審核，是對原始記錄進行的最後把關，以便及早發現檢測人員(yuán)檢測的失誤。對原始記錄中(zhōng)的任何疑點，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行複測，以确保數據準确無誤。 2、選擇适合的檢測方法 CNAS要求實驗室應使用适合的方法和程序進行所有檢測。 實驗室面對的是産品，不同的産品執行的标準不同，使 -
042024-03GMP與cGMP比較
國目前執行的GMP規範，是由WHO制定的适用于發展中(zhōng)國家的GMP規範，偏重對生(shēng)産硬件比如生(shēng)産設備的要求，标準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即cGMP），也叫動态藥品生(shēng)産管理規範，它的重心在生(shēng)産軟件方面，比如規範操作人員(yuán)的動作和如何處理生(shēng)産流程中(zhōng)的突發事件等。從美國現行的GMP認證規範與我(wǒ)國的GMP認證規範的目錄比較，就能看出兩者的區别和要求側重點的不同：從目錄的比較可以看出，對藥品 -
042024-03【CDE】審評專家萬字長文詳細解讀研究原始記錄的常見問題
正 文 原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研制工(gōng)作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資(zī)料的依據。申報資(zī)料中(zhōng)申請人或其委托人完成實驗工(gōng)作所使用的物(wù)料、儀器設備，采用的實驗條件、實驗方法、操作步驟、實驗過程，觀察到的現象，測定的數據，得出的結果結論等均應在原始記錄中(zhōng)有記載和體(tǐ)現，是對原始記錄中(zhōng)記載的試驗内容的總結與提煉。真實、規範、完整的實驗記錄是保證藥品研究結果真實可靠的基礎。隻有客觀、 -
112021-12藥物(wù)研發中(zhōng)如何确定創新藥及仿制藥雜(zá)質限度
在藥品研發中(zhōng)，如何證實藥品安全有效應該是研發人員(yuán)始終關注的問題；而藥品質量的穩定可控又(yòu)是保證其安全有效的前提與基礎。如果一(yī)個藥品的質量不能達到穩定與可控，在使用時這一(yī)藥品就不可能始終安全、有效，也就不能被批準上市。保證藥品質量穩定可控，藥品的純度是一(yī)個重點。如何确定雜(zá)質的限度是藥學研究人員(yuán)與審評人員(yuán)不能回避的關鍵問題，該限度的制訂是否科學、合理，直接關系到藥品的安全性與質量。藥品在臨床使用中(zhōng)産生(shēng)的 -
112021-12
QC必備的四大(dà)知(zhī)識闆塊
真正的分(fēn)析實驗員(yuán)一(yī)定是肚子裏有幹貨、有墨水哒！今天，爲小(xiǎo)夥伴們梳理幾組概念，不熟悉或者已然熟悉的小(xiǎo)夥伴不妨來看看。内容涵蓋分(fēn)離(lí)分(fēn)析導論、氣相色譜法、高效液相色譜法和質譜分(fēn)析法四大(dà)闆塊。 -
112021-12
一(yī)位質量經理的質量管控經驗總結分(fēn)享
質量部門是服務部門，是負增值部門，也是在公司裏處于相對比較尴尬的部門。當産品質量不理想時，質量部的責任首當其沖；當産品質量相對穩定時，它又(yòu)像是可有可無的花瓶，所以現在的有些企業的質量部門仍舊(jiù)是可有可無的部門。 有些企業的質量部門是其它部門兼管，有些是某一(yī)個領導兼管，發與不發貨、原材料接收與否、制程中(zhōng)出現不良時是否停線等等質量事件，也就由某領導手一(yī)揮，桌一(yī)拍，做下(xià)了決定，這樣的質量管控基 -
112021-12
GMP基礎知(zhī)識測試題
一(yī)、單選題 1．藥品生(shēng)産質量管理規範（2010年修訂）于 起施行。(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是藥品質量的主要責任人。( A ) A．企業負責人 B
86-10-67887855
總部地址：
公司郵箱：
86-10-67887855