GMP基礎知識測試題

一、單選題

1．藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2010年修訂）于           起施行。(C )

A．2010年10月19日                        B．2011年01月01日   

C．2011年03月01日                        D．2011年04月01日
 

2．         是藥品質(zhì)量的主要責任人。( A )

A．企業負責人       B．QA經理(lǐ)       C．質(zhì)量受權人      D．質(zhì)量負責人
 

3．藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2010年修訂）共有(yǒu)        章       條。（B）

A．14  303           B．14 313       C．12  300      D．12  313
 

5．新(xīn)的化學(xué)藥品注冊分(fēn)類一共有(yǒu)（ B ）類

A．4類        B．5類       C．6類        D．3類
 

6．改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時，應當對變更實施後最初至少      個批次的藥品質(zhì)量進行評估。（ C ）

A．1              B．2           C．3            D．4
 

7．數據管理(lǐ)要與質(zhì)量風險管理(lǐ)相适應，數據管理(lǐ)元素包括（ D ）

A．行為(wèi)控制       B．規程控制    C．技(jì )術控制      D．以上都是
 

8．潔淨室（區(qū)）應根據生産(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工(gōng)作(zuò)室的照度宜為(wèi)      。 （ B ）

A．200勒克斯       B．300勒克斯      C．100勒克斯
 

9．經批準用(yòng)來指導設備操作(zuò)、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生産(chǎn)活動的通用(yòng)性文(wén)件稱           。（A）

A．标準操作(zuò)規程    B．工(gōng)藝規程     C．操作(zuò)記錄      D．标準管理(lǐ)規程
 

10．潔淨室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應控制在      攝氏度，相對濕度控制在           。（ B ）

A．22±2℃；45±10%         B．22±4℃；55±10%     C．22±4℃；45±10%
 

11．空氣潔淨度級别相同的區(qū)域，産(chǎn)塵量大的操作(zuò)室應保持相對       。（ B ）

A．正壓           B．負壓           C．常壓
 

12．産(chǎn)品通常包括：         、       、      。（ A ）

A．中(zhōng)間産(chǎn)品、待包裝(zhuāng)産(chǎn)品、成品       B．中(zhōng)間産(chǎn)品、外賣中(zhōng)間體(tǐ)、成品

C．原料、中(zhōng)間産(chǎn)品、成品             D．原料、待包裝(zhuāng)産(chǎn)品、成品

13．GMP目标因素是什麽？  （ C ）

①将人為(wèi)的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質(zhì)量保證體(tǐ)系，确保産(chǎn)品質(zhì)量。

A．①②            B．②③          C．①②③          D．①③
 

14．文(wén)件的起草(cǎo)一般是由        （  D  ）

A．生産(chǎn)技(jì )術部     B．質(zhì)管部    C．化驗室    D．使用(yòng)部門擇人起草(cǎo)
 

15．GMP培訓的原則是什麽？（ B ）

①全員參加。制藥企業各級管理(lǐ)人員，生産(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務(wù)人員均要按《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》要求和各自的職責進行教育和培訓。

②根據不同培訓對象的要求分(fēn)别制定培訓内容

③培訓教育工(gōng)作(zuò)制度化、規範化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

A． ①②         B． ①②③         C．①③          D．②③  
 

16．儀器儀表每經過一次校驗，必須粘貼       标識。（  C  ）

A．設備完好      B．設備狀态    C．合格證
 

17．藥品有(yǒu)哪些特殊性？（ D ）

A．種類複雜性、醫(yī)用(yòng)專屬性、質(zhì)量嚴格性    B．生産(chǎn)規範性、使用(yòng)兩重性、審批科(kē)學(xué)性

C．檢驗專業性、使用(yòng)時效性、效益無價性    D．以上均是

18．GMP實施原則：        （ D）
A．有(yǒu)章可(kě)循             B．照章辦(bàn)事         C．有(yǒu)據可(kě)查           D．以上都是
 

19．藥品的基本屬性包括：         （ F ）

A．安(ān)全性               B．有(yǒu)效性           C．穩定性             D．均一性

E．純度的要求            F．以上都是
 

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓？（F ）

A．總經理(lǐ)、分(fēn)廠廠長(cháng)            B．生産(chǎn)操作(zuò)人員         C．采購(gòu)及銷售人員

D．新(xīn)入職人員                  E．QA及QC人員        F．以上都是
 

21．藥品不良反應是指       出現的與用(yòng)藥目的無關或意外的有(yǒu)害反應。（ A ）

A.合格藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下      B.不合格藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下

C.合格藥品在不正常用(yòng)法用(yòng)量下    D.不合格藥品在不正常用(yòng)法用(yòng)量下
 

22．質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證的關系：（ C ） 

A．相互交叉            B．涵蓋範圍依次減小(xiǎo)         C．涵蓋範圍依次增大      D．以上都不是
 

23．設備所用(yòng)的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可(kě)能(néng)使用(yòng)        （ B ）

A．水     B．食用(yòng)級或級别相當的潤滑劑     C．汽油        D．都可(kě)以
 

24．公(gōng)司的質(zhì)量方針由        簽發。（ A ）

A．總經理(lǐ)    B．企業質(zhì)量負責人   C．企業質(zhì)量受權人
 

25．潔淨室的塵粒數和微生物(wù)應由        部門組織常規監測。（ C ）

A．設備管理(lǐ)   B．工(gōng)藝管理(lǐ)   C．質(zhì)量控制   D．安(ān)全管理(lǐ)
 

26．藥品出廠放行前應由        對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員簽字後方可(kě)放行。（ A ）

A．質(zhì)量管理(lǐ)部門  B．生産(chǎn)部門  C．銷售部門  D．車(chē)間負責人
 

27．       必須專區(qū)存放，有(yǒu)易于識别的明顯标志(zhì)，并按有(yǒu)關規定及時處理(lǐ)。（ C ）

A．包裝(zhuāng)材料  B．合格品  C．不合格品  D．待驗品
 

28．關于留樣的規定以下哪種說法是正确的？（ B ）

A．每年生産(chǎn)最初3批藥品要留樣   B．每批藥品均應當有(yǒu)留樣     C．工(gōng)藝驗證批次藥品需要留樣   D．客戶有(yǒu)投訴、退貨的藥品需要留樣
 

29．        是用(yòng)于識别“批”的一組數字或字母加數字。（  B ）

A．生産(chǎn)日期  B．批号  C．有(yǒu)效期  D．批準文(wén)号
 

30．原料藥某批産(chǎn)品出料後，發現數量比文(wén)件規定範圍小(xiǎo)，應該如何處置？（C）

A.直接按規定範圍标識并填寫請驗單         B.從其他(tā)産(chǎn)量範圍内的批次中(zhōng)挪取部分(fēn) 
C.單獨存放，上報車(chē)間管理(lǐ)人員。   
 

31．通常我們采用(yòng)的批号的編制方法是      。（ A  ）

A．代号—年份—流水号  B．年—月—日  C．月—日—流水号  D．流水号
 

32．以下哪種變更不需要EHS部門審核？ （ A ）

A．标準變更      B．工(gōng)藝變更      C．工(gōng)程變更
 

33．包裝(zhuāng)産(chǎn)品前應根據          核對品名(míng)、規格、數量、包裝(zhuāng)要求等，并要有(yǒu)專人複核。（ C  ）

A．工(gōng)藝規程    B．标準操作(zuò)規程（SOP）  C．批包裝(zhuāng)指令   D．批包裝(zhuāng)記錄
 

34．企業年度質(zhì)量回顧包含？（ D ）

A．産(chǎn)品所用(yòng)原輔料的所有(yǒu)變更尤其是來自新(xīn)供應商(shāng)的原輔料；

B．生産(chǎn)工(gōng)藝或檢驗方法等的所有(yǒu)變更

C．穩定性考察的結果及任何不良趨勢

D．以上都是
 

35．在生産(chǎn)前做好清場工(gōng)作(zuò)，應           ，防止混淆。（ C  ）

A．核對本次生産(chǎn)産(chǎn)品的包裝(zhuāng)材料數量   B．檢查使用(yòng)的設備是否完好

C．确認現場沒有(yǒu)上次生産(chǎn)的遺留物(wù)     D．核對本次生産(chǎn)産(chǎn)品的數量
 

36．潔淨區(qū)的以下檢測項目中(zhōng)，            通常不能(néng)每天進行檢測。（ A  ）

A．塵粒數   B．溫度  C．相對濕度  D．壓差
 

37．藥品的标簽、使用(yòng)說明書須經企業的          部門核對無誤後再印刷。（ C  ）

A．生産(chǎn)管理(lǐ)     B．采購(gòu)供應     C．質(zhì)量管理(lǐ)     D．産(chǎn)品銷售
 

38．國(guó)内藥品批準文(wén)号的有(yǒu)效期為(wèi)        。（C ）

A.3年     B.4年     C.5年       D.7年
 

39．按照GMP的規定，物(wù)料不包括        。（ B  ）
 

A．原料   B．半成品  C．輔料  D．包裝(zhuāng)材料

40．不合格的物(wù)料應         。（  C  ）

A．放在原處用(yòng)紅色帶子圈出區(qū)域内      B．放在劃出的專門區(qū)域内 

C．一定要設置專門的不合格物(wù)料庫      D．挂上不合格标記放在原地
 

41．口岸藥檢所是指        确定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。（ A ）
A.國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局           B.省級食品藥品監督管理(lǐ)局 
C.地市級食品藥品監督管理(lǐ)局         D.縣市級食品藥品監督管理(lǐ)局
 

42．物(wù)料存放已超過了規定的複驗期，可(kě)以        。（ D ）

A．挑選使用(yòng)       B．廢棄不用(yòng)              C．監督銷毀 

D．申請複驗         E．不得使用(yòng)，特殊情況需使用(yòng)的，要進行風險評估
 

43．對設備的設計、選型、安(ān)裝(zhuāng)，不一定要求        。（ C  ）

A．易于清洗、消毒          B．便于生産(chǎn)操作(zuò)和維修、保養 

C．便于現場監督和參觀      D．能(néng)夠防止差錯和污染
 

44．GMP對        未特别指出要制定清潔規程。（ A  ）

A．浴室、廁所   B．廠房  C．設備  D．容器
 

45．GMP對設備的        确認未作(zuò)要求。（ B  ）

A．安(ān)裝(zhuāng)   B．安(ān)全  C．運行  D．性能(néng)
 

46．FDA提出GMP的六大系統是指：         （  G  ）

A．質(zhì)量系統      B．生産(chǎn)系統      C．設施與設備  D． 實驗室系統   E．物(wù)料系統     

F．包裝(zhuāng)與貼簽    G．以上都是
 

47．GMP實施過程包括：        （ F  ）

A．藥品的設計           B．廠房設計         C． 生産(chǎn)工(gōng)藝

D．設備和工(gōng)藝驗證       E．倉儲管理(lǐ)         F． 以上都是
 

48．任何偏離預定程序的情況均應有(yǒu)記錄并報告主管人員及質(zhì)量管理(lǐ)部門，預定的程序包括以下哪些内容？（ E   ）

A． 生産(chǎn)工(gōng)藝     B． 操作(zuò)規程      C．質(zhì)量标準     D．檢驗方法     E．以上都是
 

49．GMP的特點是：        （ D ）
A．僅指明所要達到的目标，不羅列出具(jù)體(tǐ)方法。
B．GMP條款具(jù)有(yǒu)時效性，新(xīn)版廢舊版。
C．專用(yòng)性、強制性标準，具(jù)有(yǒu)法律效力。
D．以上都是
 

50．以下哪項說法是正确的？（   B   ）
A．負責藥品生産(chǎn)全過程的質(zhì)量管理(lǐ)和檢驗人員，受生産(chǎn)負責人的直接領導。
B．企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理(lǐ)。
C．不同産(chǎn)品品種、規格的生産(chǎn)操作(zuò)可(kě)在同一生産(chǎn)操作(zuò)間同時進行；
D．生産(chǎn)操作(zuò)人員以外的人員可(kě)直接進入潔淨區(qū)
 

51．車(chē)間使用(yòng)之後的狀态标識，如正在使用(yòng)卡、已清潔卡等應該如何進行處理(lǐ)？（D）

A.直接撕毀                                    B.扔到危險固廢桶内 
C.放在記錄桌内，有(yǒu)檢查時再統一收起來。        D.在标識上打叉後扔到車(chē)間專門廢棄标識收集處
 

52．公(gōng)司的質(zhì)量理(lǐ)念是：         （  E  ）

A．質(zhì)量為(wèi)本   B．客戶優先   C．創新(xīn)改進    D．追求卓越    E．重視質(zhì)量就是對生命負責
 

53．實施GMP主要做到以下哪些方面？（   D  ）

A．防污染     B．防差錯   C．防混淆   D ．以上都是
 

54．制定GMP的依據是中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)        。（ C ）

A．中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例   B．中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法   C．以上都是
 

55．GMP強調的四個一切是：          (   E   )

A．一切行為(wèi)有(yǒu)規範；B．一切行為(wèi)有(yǒu)記錄；  C．一切行為(wèi)有(yǒu)監督； D．一切行為(wèi)有(yǒu)複核  E．以上都是
 

56．現在我國(guó)負責藥品監督的行政部門是         。（  A   ）

A．國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局   B．衛生部       C．質(zhì)量技(jì )術監督管理(lǐ)局
 

57．通常應當有(yǒu)單獨的物(wù)料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔淨度級别應當與        一緻，如在其他(tā)區(qū)域或采用(yòng)其他(tā)方式取樣，應當能(néng)夠防止污染或交叉污染。（ D  ）

A．一般區(qū)        B．潔淨區(qū)      C．倉儲區(qū)       D．生産(chǎn)要求

58．在物(wù)料平衡檢查中(zhōng)，發現待包裝(zhuāng)産(chǎn)品、印刷包裝(zhuāng)材料以及成品數量有(yǒu)顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品         。（  B    ）

A．可(kě)以條件放行   B．不得放行   C．合格後放行      D．以上均不正确

59．我國(guó)藥品生産(chǎn)企業為(wèi)什麽要執行GMP？（ B ）

A．企業自願按GMP要求進行生産(chǎn)              B．藥品管理(lǐ)法要求藥品生産(chǎn)企業必須執行GMP

C．藥品生産(chǎn)企業不需要按GMP要求進行生産(chǎn)   D．以上都不是

60．用(yòng)于産(chǎn)品穩定性考察的樣品         留樣。（Ｂ）

Ａ．屬于     Ｂ．不屬于

61．下列關于潔淨區(qū)内表面的描述，哪項是不正确的？（ C ）

A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物(wù)脫落

B．避免積塵，便于有(yǒu)效清潔、消毒

C．表面不得清洗和消毒     D．潔淨區(qū)内表面應定期檢測微生物(wù)數

62．以下哪些是質(zhì)量控制實驗室應有(yǒu)的文(wén)件？ （ D  ）
A.質(zhì)量标準、取樣操作(zuò)規程和記錄、檢驗報告或證書
B.檢驗操作(zuò)規程和記錄，包括檢驗記錄或實驗室工(gōng)作(zuò)記事簿。 
C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄
D.以上都是

63．産(chǎn)塵操作(zuò)間（如幹燥物(wù)料或産(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝(zhuāng)等操作(zuò)間）應當保持相對         或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（ A ）

Ａ．負壓　        　Ｂ．正壓　　             Ｃ．正負壓都可(kě)以　

64．倉庫驗收時判定不合格的物(wù)料應經過哪個部門的确認？  （ D ）

A．物(wù)料管理(lǐ)部       B．物(wù)料的使用(yòng)部門        C．生産(chǎn)管理(lǐ)部          D．質(zhì)量管理(lǐ)部

65．以下關于潔淨區(qū)内衛生工(gōng)具(jù)的描述，哪項是錯誤的？   （ C ）

A.應使用(yòng)無脫落物(wù)、易清洗、易消毒的衛生工(gōng)具(jù)

B.其清潔、存放地點是否對産(chǎn)品和生産(chǎn)環境造成污染

C.緊急時可(kě)以從非潔淨區(qū)借用(yòng)，但要寫借條。

D.限定使用(yòng)區(qū)域

66．藥品出庫應遵循什麽原則？                （ A ）

A.遵循先進先出和按批号發貨的原則    B.遵循及時、準确、安(ān)全、經濟的原則

C.遵循特殊管理(lǐ)藥品的法制原則        D.遵循PDCA原則

67．中(zhōng)國(guó)藥品GMP證書的有(yǒu)效期為(wèi)       年。   （ D）

A .1年       B .2年     C .3年      D.5年

68．GMP規定，藥品生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)部門的直接領導是       。 （A ）

A.企業負責人    B.主管生産(chǎn)的負責人   C.總工(gōng)程師     D.質(zhì)量檢驗部門負責人

69．非無菌原料藥精(jīng)制、幹燥、粉碎、包裝(zhuāng)等生産(chǎn)操作(zuò)的暴露環境應當按照        潔淨區(qū)的要求設置。（ D ）

A . A級    B.B級  C. C級  D. D級

70．非無菌原料藥精(jīng)制工(gōng)藝用(yòng)水至少應當符合        的質(zhì)量标準。（A ）

A .純化水  B. 飲用(yòng)水   C .注射用(yòng)水

二、多(duō)選題

71.GMP中(zhōng)定義的關鍵人員包括        。（ABDE）

A.企業負責人             B.生産(chǎn)管理(lǐ)負責人        C.化驗室主任

D.質(zhì)量管理(lǐ)負責人         E.質(zhì)量受權人            F.質(zhì)量保證部門經理(lǐ)

72.倉儲區(qū)内的原料應有(yǒu)适當的标識，并至少标明以下哪些内容？        （ABCD）

A.指定的物(wù)料名(míng)稱和企業内部的物(wù)料代碼

B.企業接收時設定的批号

C.物(wù)料的質(zhì)量狀态

D.有(yǒu)效期或複驗期

73.以下哪些物(wù)料需采用(yòng)單獨上鎖隔離存放？        （ABC）

A.不合格                     B.退貨物(wù)料或産(chǎn)品 

C.召回的物(wù)料或産(chǎn)品           D.待驗物(wù)料

74.中(zhōng)間産(chǎn)品和待包裝(zhuāng)産(chǎn)品應有(yǒu)明确的标識，并至少标明以下哪些内容？        （ABCDE）

A.産(chǎn)品名(míng)稱和企業内部的産(chǎn)品代碼         B.生産(chǎn)批号

C.數量         D.生産(chǎn)工(gōng)序              E.物(wù)料狀态

75.發生以下哪些情況時應對檢驗方法進行驗證？        （ABCD）

A.采用(yòng)新(xīn)的檢驗方法

B.檢驗方法變更的

C.采用(yòng)《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥典》未收載的檢驗方法

D.法規規定的其它需要驗證的檢驗方法

76.偏差事件發生的原因有(yǒu)        。（ABCDE ）

A. 設備       B.物(wù)料        C. 工(gōng)藝        D.人為(wèi)   E.環境

77.産(chǎn)品的放行應當符合哪些要求？        。（ABCDE）   

A.主要生産(chǎn)工(gōng)藝和檢驗方法經過驗證

B.已完成所有(yǒu)必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生産(chǎn)條件和生産(chǎn)記錄。

C.變更已按照相關規程處理(lǐ)完畢，需要經藥品監督管理(lǐ)部門批準的變更已得到批準。

D.對變更或偏差已完成所有(yǒu)必要的取樣、檢查、檢驗和審核

E.所有(yǒu)與該批産(chǎn)品有(yǒu)關的偏差均已有(yǒu)明确的解釋或說明，或者已經過徹底調查和适當處理(lǐ)，如偏差還涉及其他(tā)批次産(chǎn)品，應當一并處理(lǐ)。

78.生産(chǎn)開始前應檢查的項目有(yǒu)：        。（ABC） 

A．确保設備和工(gōng)作(zuò)場所沒有(yǒu)上批遺留的産(chǎn)品、文(wén)件或與本批産(chǎn)品生産(chǎn)無關的物(wù)料

B．設備處于已清潔及待用(yòng)狀态

C．檢查結果有(yǒu)記錄

79.包裝(zhuāng)開始前應該檢查的項目有(yǒu)       。（ABCD ）

A．确保工(gōng)作(zuò)場所、包裝(zhuāng)生産(chǎn)線(xiàn)及其他(tā)設備已經處于清潔或待用(yòng)狀态

B．無上批遺留的産(chǎn)品、文(wén)件或與本批産(chǎn)品包裝(zhuāng)無關的物(wù)料

C．檢查結果有(yǒu)記錄
D．檢查所領用(yòng)的包裝(zhuāng)材料的準确性，核對待包裝(zhuāng)産(chǎn)品和所用(yòng)包裝(zhuāng)材料的名(míng)稱、規格、數量、質(zhì)量狀态，且與工(gōng)藝規程相符。

80. 關于供應商(shāng)的管理(lǐ)，以下哪些說法是正确的？       （  ABCD  ）

A．質(zhì)量部門應對主要物(wù)料供應商(shāng)的質(zhì)量體(tǐ)系進行現場審計
B．企業法人代表、企業負責人及其他(tā)部門的人員不得幹擾或妨礙質(zhì)量管理(lǐ)部門對物(wù)料供應商(shāng)獨立做出質(zhì)量評估

C．改變主要物(wù)料供應商(shāng)，還需要對産(chǎn)品進行相關的驗證及穩定性考察。

D．質(zhì)量管理(lǐ)部門應與主要物(wù)料供應商(shāng)簽訂質(zhì)量協議，在協議中(zhōng)明确雙方所承擔的質(zhì)量責任。

E．物(wù)料應在合格供應商(shāng)名(míng)錄内采購(gòu)，但偶爾一次不在名(míng)錄内采購(gòu)也沒關系，隻要後續将資料補齊即可(kě)。

81．需要特殊管理(lǐ)的有(yǒu)       。（ABCDE  ）
A．麻醉藥品   B．精(jīng)神藥品   C．醫(yī)療用(yòng)毒性藥品（包括藥材）  D．放射性藥品   E．藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他(tā)危險品

82.關于危險品庫的說法正确的有(yǒu)       。（ABD）

A.進入危險品庫内必須注意各項安(ān)全事項，嚴禁火種入内

B.與庫無關的人員不得入内

C.除運送貨物(wù)的車(chē)輛外，一切機動、電(diàn)動車(chē)輛嚴禁入内。

D.危險品入庫必須有(yǒu)專人驗收，認真核對品名(míng)、規格、數量。

83.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則有(yǒu)       。（ABCD）              

A.應當根據廠房及生産(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能(néng)夠最大限度地降低物(wù)料或産(chǎn)品遭受污染的風險。                            

B.生産(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體(tǐ)布局應當合理(lǐ)，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房内的人、物(wù)流走向應當合理(lǐ)。                                    

C.廠房、設施的設計和安(ān)裝(zhuāng)應當能(néng)夠有(yǒu)效防止昆蟲或其它動物(wù)進入              

D.廠房應當有(yǒu)适當的照明、溫度、濕度和通風                                                        

84.下列說法正确的有(yǒu)       。(ABD )

A.質(zhì)量源于設計
B.在幹燥物(wù)料或産(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高緻敏性物(wù)料或産(chǎn)品的生産(chǎn)過程中(zhōng)，應當采取特殊措施，防止粉塵的産(chǎn)生和擴散。

C.檢測出産(chǎn)品是合格的就可(kě)以入庫銷售

D.産(chǎn)品分(fēn)裝(zhuāng)、封口後應當及時貼簽                       

85.藥品生産(chǎn)企業設備的設計、選型、安(ān)裝(zhuāng)應該       。（   ABCDE  ）

A.符合生産(chǎn)要求    B.便于生産(chǎn)操作(zuò)       C .易于清洗、消毒或滅菌

D.便于維修、保養        E.能(néng)防止差錯和減少污染

86.為(wèi)保持潔淨區(qū)的潔淨度，潔淨區(qū)應       。（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用(yòng)的消毒劑不得對設備、物(wù)料和成品産(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應定期更換，防止産(chǎn)生耐藥菌株。

D.不同空氣潔淨級别的潔淨室（區(qū)）之間的人員及物(wù)料進入，應有(yǒu)防止交叉感染的措施。

E.有(yǒu)水池、地漏的，不得對藥品産(chǎn)生污染

87.GMP體(tǐ)系應能(néng)确保       。（ABCD）

A.藥品的設計與研發體(tǐ)現本規範的要求

B.生産(chǎn)管理(lǐ)和質(zhì)量控制活動符合新(xīn)版GMP的要求

C.采購(gòu)和使用(yòng)的原輔料和包裝(zhuāng)材料正确無誤

D.每批産(chǎn)品經質(zhì)量授權人批準後方可(kě)放行

88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？       （ACD）

A.應當配備适當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有(yǒu)效、可(kě)靠地完成所有(yǒu)質(zhì)量控制的相關活動。

B.由化驗室人員按照規定的方法對原輔料、包裝(zhuāng)材料、中(zhōng)間産(chǎn)品、待包裝(zhuāng)産(chǎn)品和成品進行取樣
C.應當有(yǒu)批準的操作(zuò)規程，用(yòng)于原輔料、包裝(zhuāng)材料、中(zhōng)間産(chǎn)品、待包裝(zhuāng)産(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及産(chǎn)品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以确保符合新(xīn)版GMP的要求。

D.取樣、檢查、檢驗應當有(yǒu)記錄，偏差應當經過調查并記錄。

89.潔淨廠房的清潔标準包括       。（ABCD）

A.目測表面、玻璃應明亮

B.牆壁、頂棚應潔淨無痕迹

C.地面無碎屑、無污迹

D.萬級潔淨廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮遊菌、微生物(wù)含量的監測，應符合要求。

90.關于GMP文(wén)件的使用(yòng)，下列哪些說法是正确的？       （ ABC ）

A.不使用(yòng)已撤銷和過時文(wén)件，必須是現行版本。

B.保持文(wén)件的清晰和完整，不随意塗改。

C.不擅自複制和銷毀文(wén)件或記錄

D.發現文(wén)件不合理(lǐ)或者錯誤時，可(kě)以直接進行修改。

91.以下情況屬于偏差有(yǒu)       。（ABCD  ）                                  

A.設備故障/過程中(zhōng)斷 B.文(wén)件記錄缺陷   C.人員失誤     D.未按規定執行 

92.質(zhì)量保證系統應當确保       。（ABCDEF）

A.藥品的設計與研發體(tǐ)現新(xīn)版GMP的要求

B.管理(lǐ)職責明确

C.确認驗證的實施

D.在貯存、發運和随後的各種操作(zuò)過程中(zhōng)有(yǒu)保證藥品質(zhì)量的适當措施

E.每批産(chǎn)品經質(zhì)量授權人批準後方可(kě)放行

F.按照自檢操作(zuò)規程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統的有(yǒu)效性和适用(yòng)性。

93.藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)的基本要求有(yǒu)       。（ABCDE）

A.制定生産(chǎn)工(gōng)藝，系統地回顧并證明其可(kě)持續穩定地生産(chǎn)出符合要求的産(chǎn)品。

B.生産(chǎn)工(gōng)藝及其重大變更均經過驗證

C.配備所需的資源

D.生産(chǎn)全過程應當有(yǒu)記錄，偏差均經過調查并記錄

E.調查導緻藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發生。

94.排水設施應當       。（ABC）

A.大小(xiǎo)适宜

B.安(ān)裝(zhuāng)防止倒灌的裝(zhuāng)置                                                                                

C.應當盡可(kě)能(néng)避免明溝排水，不可(kě)避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

D.隻要能(néng)滿足生産(chǎn)就好，其它可(kě)以不考慮。

95.倉儲區(qū)的設計和建造應當       。（ABCD）

A.确保良好的倉儲條件     B.有(yǒu)通風和照明設施

C.倉儲區(qū)應當能(néng)夠滿足物(wù)料或産(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）

Ｄ.滿足安(ān)全貯存的要求，并進行檢查和監控。

96.生産(chǎn)設備的要求有(yǒu)       。（ ABCD ）

A.不得吸附藥品或向藥品中(zhōng)釋放物(wù)質(zhì)    B.不得對藥品質(zhì)量産(chǎn)生任何不利影響

C.與藥品直接接觸的生産(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕

D.不得與藥品發生化學(xué)反應

97.留樣應至少符合以下哪些要求？       。（ABC）A.應當按照操作(zuò)規程對留樣進行管理(lǐ)
B.留樣應當能(néng)夠代表被取樣批次的物(wù)料或産(chǎn)品
C.成品留樣的包裝(zhuāng)形式應當與藥品市售包裝(zhuāng)形式相同，原料藥的留樣如無法采用(yòng)市售包裝(zhuāng)形式的，可(kě)采用(yòng)   模拟包裝(zhuāng)。

98.物(wù)料的放行應至少符合以下哪些要求？       。（ACD）

A.物(wù)料的質(zhì)量評價内容應至少包括生産(chǎn)商(shāng)的檢驗報告、物(wù)料包裝(zhuāng)完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果

B.物(wù)料應小(xiǎo)試确認後放行
C.物(wù)料的質(zhì)量評價應當有(yǒu)明确的結論，如批準放行、不合格或其他(tā)決定。
D.物(wù)料應當由指定人員簽名(míng)批準放行

99.成品的質(zhì)量标準應包括：       。（ABCD）
A.産(chǎn)品名(míng)稱以及産(chǎn)品代碼
B.産(chǎn)品規格和包裝(zhuāng)形式
C.定性和定量的限度要求
D.貯存條件和注意事項

100.以下關于成品管理(lǐ)的說法正确的有(yǒu)       。（ABCD ）

A.應指定成品入庫接收程序

B.成品應有(yǒu)狀态标識，标識要求清晰、明确

C.帳卡物(wù)保持一緻

D.儲存條件符合藥品注冊批準的要求

E.分(fēn)類、分(fēn)品種、分(fēn)批号存放，但因為(wèi)成品倉庫空間有(yǒu)限，所以一個墊倉闆上可(kě)以放多(duō)個批号。

101.企業應建立實施糾正和預防措施的操作(zuò)規程，内容至少包括       。（ABCDE）
A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工(gōng)藝性能(néng)和質(zhì)量監測趨勢以及其他(tā)來源的質(zhì)量數據進行。分(fēn)析，确定已有(yǒu)和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應當采用(yòng)适當的統計學(xué)方法。

B.調查與産(chǎn)品、工(gōng)藝和質(zhì)量保證系統有(yǒu)關的原因

C.确定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生。

D.評估糾正和預防措施的合理(lǐ)性、有(yǒu)效性和充分(fēn)性

E.對實施糾正和預防措施過程中(zhōng)所有(yǒu)發生的變更應當予以記錄

102. 下列關于質(zhì)量記錄管理(lǐ)的描述，哪些是正确的？       （ ABCD ）

A．質(zhì)量記錄分(fēn)為(wèi)三種類型：與質(zhì)量體(tǐ)系運行有(yǒu)關的質(zhì)量記錄、與産(chǎn)品有(yǒu)關的記錄、來自供應商(shāng)的記錄

B．質(zhì)量記錄應當有(yǒu)題目、編号、執行日期、參考文(wén)件編号等信息

C．質(zhì)量文(wén)件的編号是唯一性的

D．質(zhì)量記錄的填寫隻能(néng)用(yòng)黑色或藍色的碳水筆(bǐ)填寫，不得使用(yòng)鉛筆(bǐ)和圓珠筆(bǐ)

103. 下列關于日期的書寫方法，正确的有(yǒu)      。 （ ABC ） 

A．2012年5月1日    B．2012.5.1      C．2012.05.01  D．12/05/01 E．12.05.01

105.下列關于退回管理(lǐ)的說法，正确的有(yǒu)       。（ABCD ）

A．退回原因分(fēn)為(wèi)質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種

B．退回的産(chǎn)品需要轉移到退回品庫，并貼好退貨标識。

C．退回品庫需要對溫濕度進行監控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一緻。

D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他(tā)相關批次的，需要啓動産(chǎn)品召回程序，組織召回。

三、是非題

106．崗位操作(zuò)人員在填寫記錄時，若同崗位其他(tā)人員暫時不在現場，可(kě)由其他(tā)經過培訓的相鄰崗位操作(zuò)人員進行複核。（√）
107．産(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有(yǒu)階段。（ × ）
109．應當制定相應的操作(zuò)規程，采取核對或檢驗等适當措施，确認每一包裝(zhuāng)内的原輔料正确無誤。（√）
110．藥品生産(chǎn)企業對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。（ √）
111．GMP是藥品生産(chǎn)管理(lǐ)和質(zhì)量管理(lǐ)的最高要求。（ × ）.
112．檢驗結果超過企業的内控标準但未超出法定标準也應當視為(wèi)檢驗結果超标 。（√）
113．如果一批産(chǎn)品所出具(jù)的檢驗報告單是合格的，說明該批産(chǎn)品即為(wèi)合格産(chǎn)品，可(kě)以放行。（ × ）
114．原料藥生産(chǎn)車(chē)間某批物(wù)料出料後，出料工(gōng)器具(jù)可(kě)以放在幹淨的聚乙烯袋中(zhōng)，不用(yòng)清潔，後續批次繼續使用(yòng)。（×）
115．數據完整性工(gōng)作(zuò)需要全員參與和努力，包括企業各層管理(lǐ)者（√）
116．車(chē)間填寫使用(yòng)完後的狀态标識應該由班組長(cháng)集中(zhōng)收集、處理(lǐ)，不得随意丢棄。（√）
117．進行物(wù)料平衡審核的首要目的是降低消耗。（   ×   ）
118．用(yòng)未擰幹的拖把擦地，可(kě)能(néng)造成房間的相對濕度超标。（   √ ）
119．潔淨室應定期消毒，使用(yòng)的消毒劑不得對設備、物(wù)料和成品産(chǎn)生污染。（  √  ）
120．為(wèi)了提高工(gōng)作(zuò)效率，崗位操作(zuò)人員可(kě)以在一系列操作(zuò)結束後再完成對應崗位操作(zuò)記錄。（×）
121．原料藥生産(chǎn)車(chē)間非潔淨區(qū)可(kě)以使用(yòng)帶有(yǒu)木(mù)質(zhì)材質(zhì)的工(gōng)器具(jù)進行物(wù)料轉移，如離心出料和烘幹出料。（×）
122．新(xīn)文(wén)件下發到工(gōng)作(zuò)現場後，相應被撤銷的文(wén)件應該及時收回。（  √  ）
123．合格的原料及中(zhōng)間體(tǐ)在使用(yòng)、分(fēn)裝(zhuāng)過程中(zhōng)應始終确保合格證完整，直至該袋/桶物(wù)料使用(yòng)完畢。（√）
124．GMP規定的潔淨級别判斷标準是對靜态檢測結果而言，靜态檢測結果合格，就沒有(yǒu)必要進行動态監控。（ × ）
125．産(chǎn)量大的潔淨室，經捕塵處理(lǐ)仍不能(néng)避免交叉污染時，不得利用(yòng)回風。（ √  ）
126．藥品上直接印字所用(yòng)的油墨應符合食用(yòng)标準。（  √   ）
127．設備使用(yòng)的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中(zhōng)間體(tǐ)或藥品本身接觸。（√）
128．同一産(chǎn)品同一批号不同渠道的退貨應當分(fēn)别記錄、存放和處理(lǐ)。（√ ）
129．藥品的設計與研發是藥品生産(chǎn)前的科(kē)研活動，不屬于GMP涵蓋的範疇（ × ）  
130．生産(chǎn)過程中(zhōng)應避免使用(yòng)易碎、易脫屑、易長(cháng)黴的工(gōng)具(jù)。（ √  ）
131．标簽、使用(yòng)說明書必須與藥品監督管理(lǐ)部門批準的内容、式樣、文(wén)字相一緻。（ √  ）

四、填空題 
 

133．進入潔淨區(qū)的空氣必須_______，并根據生産(chǎn)工(gōng)藝要求劃分(fēn)空氣_________________。

   淨化；潔淨級别

134．倉儲區(qū)的_______和_______應定期監測，以确定其是否符合儲存要求。

   溫度；濕度

135．與設備連接的主要固定管道應标明管内物(wù)料_________和_________。

   名(míng)稱；流向

136．生産(chǎn)設備應有(yǒu)明顯的_________标志(zhì)，并定期維修、________和________。

   狀态；保養；驗證

137．潔淨工(gōng)作(zuò)服的質(zhì)地應光滑、不産(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物(wù)質(zhì)。

  靜電(diàn)；纖維；顆粒性

138．潔淨室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經__________的人員進入。

  生産(chǎn)操作(zuò)；批準

139．藥品生産(chǎn)驗證應包括廠房、設施及___________的___________确認、___________确認、___________确認和産(chǎn)品驗證。

  設備；安(ān)裝(zhuāng)；運行；性能(néng)
140．分(fēn)發、使用(yòng)的文(wén)件應為(wèi)批準的__________文(wén)本，已撤銷和過時的文(wén)件除_____________外，不得在_____________出現。

  現行；留檔備查；工(gōng)作(zuò)現場

141．批生産(chǎn)記錄應字迹__________、内容__________、數據__________，并有(yǒu)操作(zuò)人、複核人__________。

  清晰；真實；完整；簽名(míng)

142．質(zhì)量控制實驗室的人員、設施、設備應當與__________和__________相适應。

   産(chǎn)品性質(zhì)、生産(chǎn)規模

143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。

  防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、問答(dá)題

144.如何确定産(chǎn)品的生産(chǎn)日期？

答(dá)：生産(chǎn)日期不得遲于産(chǎn)品成型或灌裝(zhuāng)（封）前經最後混合的操作(zuò)開始日期，不得以産(chǎn)品包裝(zhuāng)日期作(zuò)為(wèi)生産(chǎn)日期。

145.自檢報告的内容包括哪些？

答(dá)：内容至少包括自檢過程中(zhōng)觀察到的所有(yǒu)情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。

146.新(xīn)版GMP對藥品發運的零頭有(yǒu)何要求？

答(dá)：藥品發運的零頭包裝(zhuāng)隻限兩個批号為(wèi)一個合箱，合箱外應當标明全部批号，并建立合箱記錄。

147.包裝(zhuāng)的定義？

答(dá)：将待包裝(zhuāng)産(chǎn)品變成成品的所有(yǒu)操作(zuò)步驟，包括分(fēn)裝(zhuāng)、貼簽等。但無菌生産(chǎn)工(gōng)藝中(zhōng)産(chǎn)品的無菌灌裝(zhuāng)，以及最終滅菌産(chǎn)品的灌裝(zhuāng)等不視為(wèi)包裝(zhuāng)。

148.複驗期的定義是什麽？

答(dá)：原輔料、包裝(zhuāng)材料貯存一定時間後，為(wèi)确保其仍适用(yòng)于預定用(yòng)途，由企業确定的需重新(xīn)檢驗的日期。

149.什麽是關鍵人員？

答(dá)：關鍵人員應當為(wèi)企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生産(chǎn)管理(lǐ)負責人、質(zhì)量管理(lǐ)負責人和質(zhì)量受權人。

150.人員衛生操作(zuò)規程包括哪些？

答(dá)：人員衛生操作(zuò)規程應當包括與健康、衛生習慣及人員着裝(zhuāng)相關的内容。

151.留樣的定義？

答(dá)：企業按規定保存的、用(yòng)于藥品質(zhì)量追溯或調查的物(wù)料、産(chǎn)品樣品為(wèi)留樣。用(yòng)于産(chǎn)品穩定性考察的樣品不屬于留樣。

152.批記錄由哪些記錄組成？

   答(dá)：批記錄包括批生産(chǎn)記錄、批包裝(zhuāng)記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，

153.物(wù)料的放行原則是什麽？

   答(dá)：當符合先進先出、近複驗期/近效期先出、取樣的先出原則。

154.文(wén)件的保存期是如何規定的？
   答(dá)：批記錄至少保存至藥品有(yǒu)效期後一年。質(zhì)量标準、工(gōng)藝規程、操作(zuò)規程、穩定性考察、确認、驗證、變更等其他(tā)重要文(wén)件應當長(cháng)期保存。

155. 印刷包裝(zhuāng)材料的定義是什麽？

 答(dá)：指具(jù)有(yǒu)特定式樣和印刷内容的包裝(zhuāng)材料，如印字鋁箔、标簽、說明書、紙盒等。

156. 新(xīn)版GMP中(zhōng)對于文(wén)件的編寫有(yǒu)何規定？

 答(dá)：文(wén)件應當标明題目、種類、目的以及文(wén)件編号和版本号。文(wén)字應當确切、清晰、易懂，不能(néng)模棱兩可(kě)。

157. 驗證的定義是什麽？

 答(dá)：證明任何操作(zuò)規程（或方法）、生産(chǎn)工(gōng)藝或系統能(néng)夠達到預期結果的一系列活動。

158. 制藥用(yòng)水包括哪些？

    答(dá)：制藥用(yòng)水包括飲用(yòng)水、純化水和注射用(yòng)水

159. 污染的定義是什麽？

答(dá)：在生産(chǎn)、取樣、包裝(zhuāng)或重新(xīn)包裝(zhuāng)、貯存或運輸等操作(zuò)過程中(zhōng)，原輔料、中(zhōng)間産(chǎn)品、待包裝(zhuāng)産(chǎn)品、成品受到具(jù)有(yǒu)化學(xué)或微生物(wù)特性的雜質(zhì)或異物(wù)的不利影響。

160. 包裝(zhuāng)材料包括哪些？

答(dá)：包括與藥品直接接觸的包裝(zhuāng)材料和容器、印刷包裝(zhuāng)材料，但不包括發運用(yòng)的外包裝(zhuāng)材料。

161. 什麽是質(zhì)量風險管理(lǐ)？

答(dá)：質(zhì)量風險管理(lǐ)是在整個産(chǎn)品生命周期中(zhōng)采用(yòng)前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

162. 新(xīn)版GMP對于質(zhì)量控制實驗室要求應當配備哪些資源？

 答(dá)：質(zhì)量控制實驗室應當配備藥典、标準圖譜等必要的工(gōng)具(jù)書，以及标準品或對照品等相關的标準物(wù)質(zhì)。

163. 新(xīn)版GMP對于倉儲區(qū)有(yǒu)何要求？ 
   答(dá)：倉儲區(qū)的設計和建造應當确保良好的倉儲條件，并有(yǒu)通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能(néng)夠滿足物(wù)料或産(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安(ān)全貯存的要求，并進行檢查和監控。

164. 物(wù)料的基本信息包括哪些内容？

   答(dá)：1.企業統一指定的物(wù)料名(míng)稱和内部使用(yòng)的物(wù)料代碼；

  2.質(zhì)量标準的依據；    3.經批準的供應商(shāng)； 4.印刷包裝(zhuāng)材料的實樣或樣稿。

165. 生産(chǎn)開始前，應做好哪方面的準備？

 答(dá)：生産(chǎn)開始前應當進行檢查，确保設備和工(gōng)作(zuò)場所沒有(yǒu)上批遺留的産(chǎn)品、文(wén)件或與本批産(chǎn)品生産(chǎn)無關的物(wù)料，設備處于已清潔及待用(yòng)狀态，檢查結果應當有(yǒu)記錄。

167.新(xīn)版GMP中(zhōng)對記錄的填寫要求是如何規定的？ 
   答(dá)：記錄應當及時填寫，内容真實，字迹清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名(míng)和日期，并使原有(yǒu)信息仍清晰可(kě)辨，必要時，應當說明更改的理(lǐ)由。記錄如需重新(xīn)謄寫，則原有(yǒu)記錄不得銷毀，應當作(zuò)為(wèi)重新(xīn)謄寫記錄的附件保存。

168.質(zhì)量授權人的主要職責是什麽？

答(dá)：1.參與企業質(zhì)量體(tǐ)系建立、内部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、産(chǎn)品召回等質(zhì)量管理(lǐ)活動；

        2.承擔産(chǎn)品放行的職責，确保每批已放行産(chǎn)品的生産(chǎn)、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質(zhì)量标準；

       3.在産(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第2項的要求出具(jù)産(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

169. 質(zhì)量管理(lǐ)部門對物(wù)料供應商(shāng)的評估應至少包括哪些内容？

 答(dá)：質(zhì)量管理(lǐ)部門對物(wù)料供應商(shāng)的評估至少應當包括：供應商(shāng)的資質(zhì)證明文(wén)件、質(zhì)量标準、檢驗報告、企業對物(wù)料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質(zhì)量審計和樣品小(xiǎo)批量試生産(chǎn)的，還應當包括現場質(zhì)量審計報告，以及小(xiǎo)試産(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報和穩定性考察報告。

170.你認為(wèi)對藥品污染最大的污染源是什麽？因如何避免。

   答(dá)：人體(tǐ)是藥品生産(chǎn)的最大污染源。

采取措施：1、為(wèi)降低人員對生産(chǎn)造成污染的風險，企業所有(yǒu)人員都應接受衛生要求的培訓，養成良好的衛生習慣；2、建立詳細的人員衛生操作(zuò)規程，包括身體(tǐ)不适報告、工(gōng)作(zuò)着裝(zhuāng)與防護要求、吸收更衣、潔淨作(zuò)業、工(gōng)作(zuò)區(qū)人員限制等。3.對生産(chǎn)操作(zuò)人員定期進行體(tǐ)檢，建立健康檔案