GMP基礎知(zhī)識測試題

一(yī)、單選題

1．藥品生(shēng)産質量管理規範（2010年修訂）于           起施行。(C )

A．2010年10月19日                        B．2011年01月01日   

C．2011年03月01日                        D．2011年04月01日
 

2．         是藥品質量的主要責任人。( A )

A．企業負責人       B．QA經理       C．質量受權人      D．質量負責人
 

3．藥品生(shēng)産質量管理規範（2010年修訂）共有        章       條。（B）

A．14  303           B．14 313       C．12  300      D．12  313
 

5．新的化學藥品注冊分(fēn)類一(yī)共有（ B ）類

A．4類        B．5類       C．6類        D．3類
 

6．改變影響藥品質量的主要因素時，應當對變更實施後最初至少      個批次的藥品質量進行評估。（ C ）

A．1              B．2           C．3            D．4
 

7．數據管理要與質量風險管理相适應，數據管理元素包括（ D ）

A．行爲控制       B．規程控制    C．技術控制      D．以上都是
 

8．潔淨室（區）應根據生(shēng)産要求提供足夠的照明，主要工(gōng)作室的照度宜爲      。 （ B ）

A．200勒克斯       B．300勒克斯      C．100勒克斯
 

9．經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生(shēng)産活動的通用性文件稱           。（A）

A．标準操作規程    B．工(gōng)藝規程     C．操作記錄      D．标準管理規程
 

10．潔淨室（區）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應控制在      攝氏度，相對濕度控制在           。（ B ）

A．22±2℃；45±10%         B．22±4℃；55±10%     C．22±4℃；45±10%
 

11．空氣潔淨度級别相同的區域，産塵量大(dà)的操作室應保持相對       。（ B ）

A．正壓           B．負壓           C．常壓
 

12．産品通常包括：         、       、      。（ A ）

A．中(zhōng)間産品、待包裝産品、成品       B．中(zhōng)間産品、外(wài)賣中(zhōng)間體(tǐ)、成品

C．原料、中(zhōng)間産品、成品             D．原料、待包裝産品、成品

13．GMP目标因素是什麽？  （ C ）

①将人爲的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質量保證體(tǐ)系，确保産品質量。

A．①②            B．②③          C．①②③          D．①③
 

14．文件的起草一(yī)般是由        （  D  ）

A．生(shēng)産技術部     B．質管部    C．化驗室    D．使用部門擇人起草
 

15．GMP培訓的原則是什麽？（ B ）

①全員(yuán)參加。制藥企業各級管理人員(yuán)，生(shēng)産、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員(yuán)均要按《藥品生(shēng)産質量管理規範》要求和各自的職責進行教育和培訓。

②根據不同培訓對象的要求分(fēn)别制定培訓内容

③培訓教育工(gōng)作制度化、規範化。對培訓人員(yuán)建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

A． ①②         B． ①②③         C．①③          D．②③  
 

16．儀器儀表每經過一(yī)次校驗，必須粘貼       标識。（  C  ）

A．設備完好      B．設備狀态    C．合格證
 

17．藥品有哪些特殊性？（ D ）

A．種類複雜(zá)性、醫用專屬性、質量嚴格性    B．生(shēng)産規範性、使用兩重性、審批科學性

C．檢驗專業性、使用時效性、效益無價性    D．以上均是

18．GMP實施原則：        （ D）
A．有章可循             B．照章辦事         C．有據可查           D．以上都是
 

19．藥品的基本屬性包括：         （ F ）

A．安全性               B．有效性           C．穩定性             D．均一(yī)性

E．純度的要求            F．以上都是
 

20．GMP要求以下(xià)哪些人需接受GMP培訓？（F ）

A．總經理、分(fēn)廠廠長            B．生(shēng)産操作人員(yuán)         C．采購及銷售人員(yuán)

D．新入職人員(yuán)                  E．QA及QC人員(yuán)        F．以上都是
 

21．藥品不良反應是指       出現的與用藥目的無關或意外(wài)的有害反應。（ A ）

A.合格藥品在正常用法用量下(xià)      B.不合格藥品在正常用法用量下(xià)

C.合格藥品在不正常用法用量下(xià)    D.不合格藥品在不正常用法用量下(xià)
 

22．質量控制、GMP、質量保證的關系：（ C ） 

A．相互交叉            B．涵蓋範圍依次減小(xiǎo)         C．涵蓋範圍依次增大(dà)      D．以上都不是
 

23．設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用        （ B ）

A．水     B．食用級或級别相當的潤滑劑     C．汽油        D．都可以
 

24．公司的質量方針由        簽發。（ A ）

A．總經理    B．企業質量負責人   C．企業質量受權人
 

25．潔淨室的塵粒數和微生(shēng)物(wù)應由        部門組織常規監測。（ C ）

A．設備管理   B．工(gōng)藝管理   C．質量控制   D．安全管理
 

26．藥品出廠放(fàng)行前應由        對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員(yuán)簽字後方可放(fàng)行。（ A ）

A．質量管理部門  B．生(shēng)産部門  C．銷售部門  D．車(chē)間負責人
 

27．       必須專區存放(fàng)，有易于識别的明顯标志(zhì)，并按有關規定及時處理。（ C ）

A．包裝材料  B．合格品  C．不合格品  D．待驗品
 

28．關于留樣的規定以下(xià)哪種說法是正确的？（ B ）

A．每年生(shēng)産最初3批藥品要留樣   B．每批藥品均應當有留樣     C．工(gōng)藝驗證批次藥品需要留樣   D．客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣
 

29．        是用于識别“批”的一(yī)組數字或字母加數字。（  B ）

A．生(shēng)産日期  B．批号  C．有效期  D．批準文号
 

30．原料藥某批産品出料後，發現數量比文件規定範圍小(xiǎo)，應該如何處置？（C）

A.直接按規定範圍标識并填寫請驗單         B.從其他産量範圍内的批次中(zhōng)挪取部分(fēn) 
C.單獨存放(fàng)，上報車(chē)間管理人員(yuán)。   
 

31．通常我(wǒ)們采用的批号的編制方法是      。（ A  ）

A．代号—年份—流水号  B．年—月—日  C．月—日—流水号  D．流水号
 

32．以下(xià)哪種變更不需要EHS部門審核？ （ A ）

A．标準變更      B．工(gōng)藝變更      C．工(gōng)程變更
 

33．包裝産品前應根據          核對品名、規格、數量、包裝要求等，并要有專人複核。（ C  ）

A．工(gōng)藝規程    B．标準操作規程（SOP）  C．批包裝指令   D．批包裝記錄
 

34．企業年度質量回顧包含？（ D ）

A．産品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應商(shāng)的原輔料；

B．生(shēng)産工(gōng)藝或檢驗方法等的所有變更

C．穩定性考察的結果及任何不良趨勢

D．以上都是
 

35．在生(shēng)産前做好清場工(gōng)作，應           ，防止混淆。（ C  ）

A．核對本次生(shēng)産産品的包裝材料數量   B．檢查使用的設備是否完好

C．确認現場沒有上次生(shēng)産的遺留物(wù)     D．核對本次生(shēng)産産品的數量
 

36．潔淨區的以下(xià)檢測項目中(zhōng)，            通常不能每天進行檢測。（ A  ）

A．塵粒數   B．溫度  C．相對濕度  D．壓差
 

37．藥品的标簽、使用說明書(shū)須經企業的          部門核對無誤後再印刷。（ C  ）

A．生(shēng)産管理     B．采購供應     C．質量管理     D．産品銷售
 

38．國内藥品批準文号的有效期爲        。（C ）

A.3年     B.4年     C.5年       D.7年
 

39．按照GMP的規定，物(wù)料不包括        。（ B  ）
 

A．原料   B．半成品  C．輔料  D．包裝材料

40．不合格的物(wù)料應         。（  C  ）

A．放(fàng)在原處用紅色帶子圈出區域内      B．放(fàng)在劃出的專門區域内 

C．一(yī)定要設置專門的不合格物(wù)料庫      D．挂上不合格标記放(fàng)在原地
 

41．口岸藥檢所是指        确定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。（ A ）
A.國家食品藥品監督管理局           B.省級食品藥品監督管理局 
C.地市級食品藥品監督管理局         D.縣市級食品藥品監督管理局
 

42．物(wù)料存放(fàng)已超過了規定的複驗期，可以        。（ D ）

A．挑選使用       B．廢棄不用              C．監督銷毀 

D．申請複驗         E．不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險評估
 

43．對設備的設計、選型、安裝，不一(yī)定要求        。（ C  ）

A．易于清洗、消毒          B．便于生(shēng)産操作和維修、保養 

C．便于現場監督和參觀      D．能夠防止差錯和污染
 

44．GMP對        未特别指出要制定清潔規程。（ A  ）

A．浴室、廁所   B．廠房  C．設備  D．容器
 

45．GMP對設備的        确認未作要求。（ B  ）

A．安裝   B．安全  C．運行  D．性能
 

46．FDA提出GMP的六大(dà)系統是指：         （  G  ）

A．質量系統      B．生(shēng)産系統      C．設施與設備  D． 實驗室系統   E．物(wù)料系統     

F．包裝與貼簽    G．以上都是
 

47．GMP實施過程包括：        （ F  ）

A．藥品的設計           B．廠房設計         C． 生(shēng)産工(gōng)藝

D．設備和工(gōng)藝驗證       E．倉儲管理         F． 以上都是
 

48．任何偏離(lí)預定程序的情況均應有記錄并報告主管人員(yuán)及質量管理部門，預定的程序包括以下(xià)哪些内容？（ E   ）

A． 生(shēng)産工(gōng)藝     B． 操作規程      C．質量标準     D．檢驗方法     E．以上都是
 

49．GMP的特點是：        （ D ）
A．僅指明所要達到的目标，不羅列出具體(tǐ)方法。
B．GMP條款具有時效性，新版廢舊(jiù)版。
C．專用性、強制性标準，具有法律效力。
D．以上都是
 

50．以下(xià)哪項說法是正确的？（   B   ）
A．負責藥品生(shēng)産全過程的質量管理和檢驗人員(yuán)，受生(shēng)産負責人的直接領導。
B．企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員(yuán)負責管理。
C．不同産品品種、規格的生(shēng)産操作可在同一(yī)生(shēng)産操作間同時進行；
D．生(shēng)産操作人員(yuán)以外(wài)的人員(yuán)可直接進入潔淨區
 

51．車(chē)間使用之後的狀态标識，如正在使用卡、已清潔卡等應該如何進行處理？（D）

A.直接撕毀                                    B.扔到危險固廢桶内 
C.放(fàng)在記錄桌内，有檢查時再統一(yī)收起來。        D.在标識上打叉後扔到車(chē)間專門廢棄标識收集處
 

52．公司的質量理念是：         （  E  ）

A．質量爲本   B．客戶優先   C．創新改進    D．追求卓越    E．重視質量就是對生(shēng)命負責
 

53．實施GMP主要做到以下(xià)哪些方面？（   D  ）

A．防污染     B．防差錯   C．防混淆   D ．以上都是
 

54．制定GMP的依據是中(zhōng)華人民共和國        。（ C ）

A．中(zhōng)華人民共和國藥品管理法實施條例   B．中(zhōng)華人民共和國藥品管理法   C．以上都是
 

55．GMP強調的四個一(yī)切是：          (   E   )

A．一(yī)切行爲有規範；B．一(yī)切行爲有記錄；  C．一(yī)切行爲有監督； D．一(yī)切行爲有複核  E．以上都是
 

56．現在我(wǒ)國負責藥品監督的行政部門是         。（  A   ）

A．國家食品藥品監督管理局   B．衛生(shēng)部       C．質量技術監督管理局
 

57．通常應當有單獨的物(wù)料取樣區，取樣區的空氣潔淨度級别應當與        一(yī)緻，如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。（ D  ）

A．一(yī)般區        B．潔淨區      C．倉儲區       D．生(shēng)産要求

58．在物(wù)料平衡檢查中(zhōng)，發現待包裝産品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品         。（  B    ）

A．可以條件放(fàng)行   B．不得放(fàng)行   C．合格後放(fàng)行      D．以上均不正确

59．我(wǒ)國藥品生(shēng)産企業爲什麽要執行GMP？（ B ）

A．企業自願按GMP要求進行生(shēng)産              B．藥品管理法要求藥品生(shēng)産企業必須執行GMP

C．藥品生(shēng)産企業不需要按GMP要求進行生(shēng)産   D．以上都不是

60．用于産品穩定性考察的樣品         留樣。（Ｂ）

Ａ．屬于     Ｂ．不屬于

61．下(xià)列關于潔淨區内表面的描述，哪項是不正确的？（ C ）

A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物(wù)脫落

B．避免積塵，便于有效清潔、消毒

C．表面不得清洗和消毒     D．潔淨區内表面應定期檢測微生(shēng)物(wù)數

62．以下(xià)哪些是質量控制實驗室應有的文件？ （ D  ）
A.質量标準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書(shū)
B.檢驗操作規程和記錄，包括檢驗記錄或實驗室工(gōng)作記事簿。 
C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄
D.以上都是

63．産塵操作間（如幹燥物(wù)料或産品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對         或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（ A ）

Ａ．負壓　        　Ｂ．正壓　　             Ｃ．正負壓都可以　

64．倉庫驗收時判定不合格的物(wù)料應經過哪個部門的确認？  （ D ）

A．物(wù)料管理部       B．物(wù)料的使用部門        C．生(shēng)産管理部          D．質量管理部

65．以下(xià)關于潔淨區内衛生(shēng)工(gōng)具的描述，哪項是錯誤的？   （ C ）

A.應使用無脫落物(wù)、易清洗、易消毒的衛生(shēng)工(gōng)具

B.其清潔、存放(fàng)地點是否對産品和生(shēng)産環境造成污染

C.緊急時可以從非潔淨區借用，但要寫借條。

D.限定使用區域

66．藥品出庫應遵循什麽原則？                （ A ）

A.遵循先進先出和按批号發貨的原則    B.遵循及時、準确、安全、經濟的原則

C.遵循特殊管理藥品的法制原則        D.遵循PDCA原則

67．中(zhōng)國藥品GMP證書(shū)的有效期爲       年。   （ D）

A .1年       B .2年     C .3年      D.5年

68．GMP規定，藥品生(shēng)産企業質量管理部門的直接領導是       。 （A ）

A.企業負責人    B.主管生(shēng)産的負責人   C.總工(gōng)程師     D.質量檢驗部門負責人

69．非無菌原料藥精制、幹燥、粉碎、包裝等生(shēng)産操作的暴露環境應當按照        潔淨區的要求設置。（ D ）

A . A級    B.B級  C. C級  D. D級

70．非無菌原料藥精制工(gōng)藝用水至少應當符合        的質量标準。（A ）

A .純化水  B. 飲用水   C .注射用水

二、多選題

71.GMP中(zhōng)定義的關鍵人員(yuán)包括        。（ABDE）

A.企業負責人             B.生(shēng)産管理負責人        C.化驗室主任

D.質量管理負責人         E.質量受權人            F.質量保證部門經理

72.倉儲區内的原料應有适當的标識，并至少标明以下(xià)哪些内容？        （ABCD）

A.指定的物(wù)料名稱和企業内部的物(wù)料代碼

B.企業接收時設定的批号

C.物(wù)料的質量狀态

D.有效期或複驗期

73.以下(xià)哪些物(wù)料需采用單獨上鎖隔離(lí)存放(fàng)？        （ABC）

A.不合格                     B.退貨物(wù)料或産品 

C.召回的物(wù)料或産品           D.待驗物(wù)料

74.中(zhōng)間産品和待包裝産品應有明确的标識，并至少标明以下(xià)哪些内容？        （ABCDE）

A.産品名稱和企業内部的産品代碼         B.生(shēng)産批号

C.數量         D.生(shēng)産工(gōng)序              E.物(wù)料狀态

75.發生(shēng)以下(xià)哪些情況時應對檢驗方法進行驗證？        （ABCD）

A.采用新的檢驗方法

B.檢驗方法變更的

C.采用《中(zhōng)華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法

D.法規規定的其它需要驗證的檢驗方法

76.偏差事件發生(shēng)的原因有        。（ABCDE ）

A. 設備       B.物(wù)料        C. 工(gōng)藝        D.人爲   E.環境

77.産品的放(fàng)行應當符合哪些要求？        。（ABCDE）   

A.主要生(shēng)産工(gōng)藝和檢驗方法經過驗證

B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生(shēng)産條件和生(shēng)産記錄。

C.變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準。

D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核

E.所有與該批産品有關的偏差均已有明确的解釋或說明，或者已經過徹底調查和适當處理，如偏差還涉及其他批次産品，應當一(yī)并處理。

78.生(shēng)産開(kāi)始前應檢查的項目有：        。（ABC） 

A．确保設備和工(gōng)作場所沒有上批遺留的産品、文件或與本批産品生(shēng)産無關的物(wù)料

B．設備處于已清潔及待用狀态

C．檢查結果有記錄

79.包裝開(kāi)始前應該檢查的項目有       。（ABCD ）

A．确保工(gōng)作場所、包裝生(shēng)産線及其他設備已經處于清潔或待用狀态

B．無上批遺留的産品、文件或與本批産品包裝無關的物(wù)料

C．檢查結果有記錄
D．檢查所領用的包裝材料的準确性，核對待包裝産品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀态，且與工(gōng)藝規程相符。

80. 關于供應商(shāng)的管理，以下(xià)哪些說法是正确的？       （  ABCD  ）

A．質量部門應對主要物(wù)料供應商(shāng)的質量體(tǐ)系進行現場審計
B．企業法人代表、企業負責人及其他部門的人員(yuán)不得幹擾或妨礙質量管理部門對物(wù)料供應商(shāng)獨立做出質量評估

C．改變主要物(wù)料供應商(shāng)，還需要對産品進行相關的驗證及穩定性考察。

D．質量管理部門應與主要物(wù)料供應商(shāng)簽訂質量協議，在協議中(zhōng)明确雙方所承擔的質量責任。

E．物(wù)料應在合格供應商(shāng)名錄内采購，但偶爾一(yī)次不在名錄内采購也沒關系，隻要後續将資(zī)料補齊即可。

81．需要特殊管理的有       。（ABCDE  ）
A．麻醉藥品   B．精神藥品   C．醫療用毒性藥品（包括藥材）  D．放(fàng)射性藥品   E．藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品

82.關于危險品庫的說法正确的有       。（ABD）

A.進入危險品庫内必須注意各項安全事項，嚴禁火(huǒ)種入内

B.與庫無關的人員(yuán)不得入内

C.除運送貨物(wù)的車(chē)輛外(wài)，一(yī)切機動、電動車(chē)輛嚴禁入内。

D.危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規格、數量。

83.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則有       。（ABCD）              

A.應當根據廠房及生(shēng)産防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大(dà)限度地降低物(wù)料或産品遭受污染的風險。                            

B.生(shēng)産、行政、生(shēng)活和輔助區的總體(tǐ)布局應當合理，不得互相妨礙，廠區和廠房内的人、物(wù)流走向應當合理。                                    

C.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物(wù)進入              

D.廠房應當有适當的照明、溫度、濕度和通風                                                        

84.下(xià)列說法正确的有       。(ABD )

A.質量源于設計
B.在幹燥物(wù)料或産品，尤其是高活性、高毒性或高緻敏性物(wù)料或産品的生(shēng)産過程中(zhōng)，應當采取特殊措施，防止粉塵的産生(shēng)和擴散。

C.檢測出産品是合格的就可以入庫銷售

D.産品分(fēn)裝、封口後應當及時貼簽                       

85.藥品生(shēng)産企業設備的設計、選型、安裝應該       。（   ABCDE  ）

A.符合生(shēng)産要求    B.便于生(shēng)産操作       C .易于清洗、消毒或滅菌

D.便于維修、保養        E.能防止差錯和減少污染

86.爲保持潔淨區的潔淨度，潔淨區應       。（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設備、物(wù)料和成品産生(shēng)污染

C.消毒劑品種應定期更換，防止産生(shēng)耐藥菌株。

D.不同空氣潔淨級别的潔淨室（區）之間的人員(yuán)及物(wù)料進入，應有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得對藥品産生(shēng)污染

87.GMP體(tǐ)系應能确保       。（ABCD）

A.藥品的設計與研發體(tǐ)現本規範的要求

B.生(shēng)産管理和質量控制活動符合新版GMP的要求

C.采購和使用的原輔料和包裝材料正确無誤

D.每批産品經質量授權人批準後方可放(fàng)行

88.下(xià)列哪些是質量控制的基本要求？       （ACD）

A.應當配備适當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員(yuán)，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。

B.由化驗室人員(yuán)按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中(zhōng)間産品、待包裝産品和成品進行取樣
C.應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中(zhōng)間産品、待包裝産品和成品的取樣、檢查、檢驗以及産品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以确保符合新版GMP的要求。

D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄。

89.潔淨廠房的清潔标準包括       。（ABCD）

A.目測表面、玻璃應明亮

B.牆壁、頂棚應潔淨無痕迹

C.地面無碎屑、無污迹

D.萬級潔淨廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮遊菌、微生(shēng)物(wù)含量的監測，應符合要求。

90.關于GMP文件的使用，下(xià)列哪些說法是正确的？       （ ABC ）

A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不随意塗改。

C.不擅自複制和銷毀文件或記錄

D.發現文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。

91.以下(xià)情況屬于偏差有       。（ABCD  ）                                  

A.設備故障/過程中(zhōng)斷 B.文件記錄缺陷   C.人員(yuán)失誤     D.未按規定執行 

92.質量保證系統應當确保       。（ABCDEF）

A.藥品的設計與研發體(tǐ)現新版GMP的要求

B.管理職責明确

C.确認驗證的實施

D.在貯存、發運和随後的各種操作過程中(zhōng)有保證藥品質量的适當措施

E.每批産品經質量授權人批準後方可放(fàng)行

F.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和适用性。

93.藥品生(shēng)産質量管理的基本要求有       。（ABCDE）

A.制定生(shēng)産工(gōng)藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生(shēng)産出符合要求的産品。

B.生(shēng)産工(gōng)藝及其重大(dà)變更均經過驗證

C.配備所需的資(zī)源

D.生(shēng)産全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄

E.調查導緻藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生(shēng)。

94.排水設施應當       。（ABC）

A.大(dà)小(xiǎo)适宜

B.安裝防止倒灌的裝置                                                                                

C.應當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

D.隻要能滿足生(shēng)産就好，其它可以不考慮。

95.倉儲區的設計和建造應當       。（ABCD）

A.确保良好的倉儲條件     B.有通風和照明設施

C.倉儲區應當能夠滿足物(wù)料或産品的貯存條件（如溫濕度、避光）

Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

96.生(shēng)産設備的要求有       。（ ABCD ）

A.不得吸附藥品或向藥品中(zhōng)釋放(fàng)物(wù)質    B.不得對藥品質量産生(shēng)任何不利影響

C.與藥品直接接觸的生(shēng)産設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕

D.不得與藥品發生(shēng)化學反應

97.留樣應至少符合以下(xià)哪些要求？       。（ABC）A.應當按照操作規程對留樣進行管理
B.留樣應當能夠代表被取樣批次的物(wù)料或産品
C.成品留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用   模拟包裝。

98.物(wù)料的放(fàng)行應至少符合以下(xià)哪些要求？       。（ACD）

A.物(wù)料的質量評價内容應至少包括生(shēng)産商(shāng)的檢驗報告、物(wù)料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果

B.物(wù)料應小(xiǎo)試确認後放(fàng)行
C.物(wù)料的質量評價應當有明确的結論，如批準放(fàng)行、不合格或其他決定。
D.物(wù)料應當由指定人員(yuán)簽名批準放(fàng)行

99.成品的質量标準應包括：       。（ABCD）
A.産品名稱以及産品代碼
B.産品規格和包裝形式
C.定性和定量的限度要求
D.貯存條件和注意事項

100.以下(xià)關于成品管理的說法正确的有       。（ABCD ）

A.應指定成品入庫接收程序

B.成品應有狀态标識，标識要求清晰、明确

C.帳卡物(wù)保持一(yī)緻

D.儲存條件符合藥品注冊批準的要求

E.分(fēn)類、分(fēn)品種、分(fēn)批号存放(fàng)，但因爲成品倉庫空間有限，所以一(yī)個墊倉闆上可以放(fàng)多個批号。

101.企業應建立實施糾正和預防措施的操作規程，内容至少包括       。（ABCDE）
A.對投訴、召回、偏差、自檢或外(wài)部檢查結果、工(gōng)藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行。分(fēn)析，确定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用适當的統計學方法。

B.調查與産品、工(gōng)藝和質量保證系統有關的原因

C.确定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生(shēng)。

D.評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分(fēn)性

E.對實施糾正和預防措施過程中(zhōng)所有發生(shēng)的變更應當予以記錄

102. 下(xià)列關于質量記錄管理的描述，哪些是正确的？       （ ABCD ）

A．質量記錄分(fēn)爲三種類型：與質量體(tǐ)系運行有關的質量記錄、與産品有關的記錄、來自供應商(shāng)的記錄

B．質量記錄應當有題目、編号、執行日期、參考文件編号等信息

C．質量文件的編号是唯一(yī)性的

D．質量記錄的填寫隻能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆

103. 下(xià)列關于日期的書(shū)寫方法，正确的有      。 （ ABC ） 

A．2012年5月1日    B．2012.5.1      C．2012.05.01  D．12/05/01 E．12.05.01

105.下(xià)列關于退回管理的說法，正确的有       。（ABCD ）

A．退回原因分(fēn)爲質量原因和非質量原因兩種

B．退回的産品需要轉移到退回品庫，并貼好退貨标識。

C．退回品庫需要對溫濕度進行監控，溫濕度要求與放(fàng)行成品存放(fàng)區溫濕度一(yī)緻。

D．退回成品若是質量原因，且涉及其他相關批次的，需要啓動産品召回程序，組織召回。

三、是非題

106．崗位操作人員(yuán)在填寫記錄時，若同崗位其他人員(yuán)暫時不在現場，可由其他經過培訓的相鄰崗位操作人員(yuán)進行複核。（√）
107．産品生(shēng)命周期是指從藥品上市開(kāi)始直到退市的所有階段。（ × ）
109．應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等适當措施，确認每一(yī)包裝内的原輔料正确無誤。（√）
110．藥品生(shēng)産企業對退貨或召回的藥品不一(yī)定需要進行銷毀。（ √）
111．GMP是藥品生(shēng)産管理和質量管理的最高要求。（ × ）.
112．檢驗結果超過企業的内控标準但未超出法定标準也應當視爲檢驗結果超标 。（√）
113．如果一(yī)批産品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批産品即爲合格産品，可以放(fàng)行。（ × ）
114．原料藥生(shēng)産車(chē)間某批物(wù)料出料後，出料工(gōng)器具可以放(fàng)在幹淨的聚乙烯袋中(zhōng)，不用清潔，後續批次繼續使用。（×）
115．數據完整性工(gōng)作需要全員(yuán)參與和努力，包括企業各層管理者（√）
116．車(chē)間填寫使用完後的狀态标識應該由班組長集中(zhōng)收集、處理，不得随意丢棄。（√）
117．進行物(wù)料平衡審核的首要目的是降低消耗。（   ×   ）
118．用未擰幹的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超标。（   √ ）
119．潔淨室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物(wù)料和成品産生(shēng)污染。（  √  ）
120．爲了提高工(gōng)作效率，崗位操作人員(yuán)可以在一(yī)系列操作結束後再完成對應崗位操作記錄。（×）
121．原料藥生(shēng)産車(chē)間非潔淨區可以使用帶有木質材質的工(gōng)器具進行物(wù)料轉移，如離(lí)心出料和烘幹出料。（×）
122．新文件下(xià)發到工(gōng)作現場後，相應被撤銷的文件應該及時收回。（  √  ）
123．合格的原料及中(zhōng)間體(tǐ)在使用、分(fēn)裝過程中(zhōng)應始終确保合格證完整，直至該袋/桶物(wù)料使用完畢。（√）
124．GMP規定的潔淨級别判斷标準是對靜态檢測結果而言，靜态檢測結果合格，就沒有必要進行動态監控。（ × ）
125．産量大(dà)的潔淨室，經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風。（ √  ）
126．藥品上直接印字所用的油墨應符合食用标準。（  √   ）
127．設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中(zhōng)間體(tǐ)或藥品本身接觸。（√）
128．同一(yī)産品同一(yī)批号不同渠道的退貨應當分(fēn)别記錄、存放(fàng)和處理。（√ ）
129．藥品的設計與研發是藥品生(shēng)産前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的範疇（ × ）  
130．生(shēng)産過程中(zhōng)應避免使用易碎、易脫屑、易長黴的工(gōng)具。（ √  ）
131．标簽、使用說明書(shū)必須與藥品監督管理部門批準的内容、式樣、文字相一(yī)緻。（ √  ）

四、填空題 
 

133．進入潔淨區的空氣必須_______，并根據生(shēng)産工(gōng)藝要求劃分(fēn)空氣_________________。

   淨化；潔淨級别

134．倉儲區的_______和_______應定期監測，以确定其是否符合儲存要求。

   溫度；濕度

135．與設備連接的主要固定管道應标明管内物(wù)料_________和_________。

   名稱；流向

136．生(shēng)産設備應有明顯的_________标志(zhì)，并定期維修、________和________。

   狀态；保養；驗證

137．潔淨工(gōng)作服的質地應光滑、不産生(shēng)_________、不脫落_________和_________物(wù)質。

  靜電；纖維；顆粒性

138．潔淨室（區）僅限于該區域_____________人員(yuán)和經__________的人員(yuán)進入。

  生(shēng)産操作；批準

139．藥品生(shēng)産驗證應包括廠房、設施及___________的___________确認、___________确認、___________确認和産品驗證。

  設備；安裝；運行；性能
140．分(fēn)發、使用的文件應爲批準的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外(wài)，不得在_____________出現。

  現行；留檔備查；工(gōng)作現場

141．批生(shēng)産記錄應字迹__________、内容__________、數據__________，并有操作人、複核人__________。

  清晰；真實；完整；簽名

142．質量控制實驗室的人員(yuán)、設施、設備應當與__________和__________相适應。

   産品性質、生(shēng)産規模

143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。

  防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、問答題

144.如何确定産品的生(shēng)産日期？

答：生(shēng)産日期不得遲于産品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開(kāi)始日期，不得以産品包裝日期作爲生(shēng)産日期。

145.自檢報告的内容包括哪些？

答：内容至少包括自檢過程中(zhōng)觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。

146.新版GMP對藥品發運的零頭有何要求？

答：藥品發運的零頭包裝隻限兩個批号爲一(yī)個合箱，合箱外(wài)應當标明全部批号，并建立合箱記錄。

147.包裝的定義？

答：将待包裝産品變成成品的所有操作步驟，包括分(fēn)裝、貼簽等。但無菌生(shēng)産工(gōng)藝中(zhōng)産品的無菌灌裝，以及最終滅菌産品的灌裝等不視爲包裝。

148.複驗期的定義是什麽？

答：原輔料、包裝材料貯存一(yī)定時間後，爲确保其仍适用于預定用途，由企業确定的需重新檢驗的日期。

149.什麽是關鍵人員(yuán)？

答：關鍵人員(yuán)應當爲企業的全職人員(yuán)，至少應當包括企業負責人、生(shēng)産管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

150.人員(yuán)衛生(shēng)操作規程包括哪些？

答：人員(yuán)衛生(shēng)操作規程應當包括與健康、衛生(shēng)習慣及人員(yuán)着裝相關的内容。

151.留樣的定義？

答：企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物(wù)料、産品樣品爲留樣。用于産品穩定性考察的樣品不屬于留樣。

152.批記錄由哪些記錄組成？

   答：批記錄包括批生(shēng)産記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放(fàng)行審核記錄等，

153.物(wù)料的放(fàng)行原則是什麽？

   答：當符合先進先出、近複驗期/近效期先出、取樣的先出原則。

154.文件的保存期是如何規定的？
   答：批記錄至少保存至藥品有效期後一(yī)年。質量标準、工(gōng)藝規程、操作規程、穩定性考察、确認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

155. 印刷包裝材料的定義是什麽？

 答：指具有特定式樣和印刷内容的包裝材料，如印字鋁箔、标簽、說明書(shū)、紙(zhǐ)盒等。

156. 新版GMP中(zhōng)對于文件的編寫有何規定？

 答：文件應當标明題目、種類、目的以及文件編号和版本号。文字應當确切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

157. 驗證的定義是什麽？

 答：證明任何操作規程（或方法）、生(shēng)産工(gōng)藝或系統能夠達到預期結果的一(yī)系列活動。

158. 制藥用水包括哪些？

    答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水

159. 污染的定義是什麽？

答：在生(shēng)産、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中(zhōng)，原輔料、中(zhōng)間産品、待包裝産品、成品受到具有化學或微生(shēng)物(wù)特性的雜(zá)質或異物(wù)的不利影響。

160. 包裝材料包括哪些？

答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外(wài)包裝材料。

161. 什麽是質量風險管理？

答：質量風險管理是在整個産品生(shēng)命周期中(zhōng)采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

162. 新版GMP對于質量控制實驗室要求應當配備哪些資(zī)源？

 答：質量控制實驗室應當配備藥典、标準圖譜等必要的工(gōng)具書(shū)，以及标準品或對照品等相關的标準物(wù)質。

163. 新版GMP對于倉儲區有何要求？ 
   答：倉儲區的設計和建造應當确保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物(wù)料或産品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

164. 物(wù)料的基本信息包括哪些内容？

   答：1.企業統一(yī)指定的物(wù)料名稱和内部使用的物(wù)料代碼；

  2.質量标準的依據；    3.經批準的供應商(shāng)； 4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

165. 生(shēng)産開(kāi)始前，應做好哪方面的準備？

 答：生(shēng)産開(kāi)始前應當進行檢查，确保設備和工(gōng)作場所沒有上批遺留的産品、文件或與本批産品生(shēng)産無關的物(wù)料，設備處于已清潔及待用狀态，檢查結果應當有記錄。

167.新版GMP中(zhōng)對記錄的填寫要求是如何規定的？ 
   答：記錄應當及時填寫，内容真實，字迹清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作爲重新謄寫記錄的附件保存。

168.質量授權人的主要職責是什麽？

答：1.參與企業質量體(tǐ)系建立、内部自檢、外(wài)部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、産品召回等質量管理活動；

        2.承擔産品放(fàng)行的職責，确保每批已放(fàng)行産品的生(shēng)産、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量标準；

       3.在産品放(fàng)行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具産品放(fàng)行審核記錄，并納入批記錄。

169. 質量管理部門對物(wù)料供應商(shāng)的評估應至少包括哪些内容？

 答：質量管理部門對物(wù)料供應商(shāng)的評估至少應當包括：供應商(shāng)的資(zī)質證明文件、質量标準、檢驗報告、企業對物(wù)料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小(xiǎo)批量試生(shēng)産的，還應當包括現場質量審計報告，以及小(xiǎo)試産品的質量檢驗報和穩定性考察報告。

170.你認爲對藥品污染最大(dà)的污染源是什麽？因如何避免。

   答：人體(tǐ)是藥品生(shēng)産的最大(dà)污染源。

采取措施：1、爲降低人員(yuán)對生(shēng)産造成污染的風險，企業所有人員(yuán)都應接受衛生(shēng)要求的培訓，養成良好的衛生(shēng)習慣；2、建立詳細的人員(yuán)衛生(shēng)操作規程，包括身體(tǐ)不适報告、工(gōng)作着裝與防護要求、吸收更衣、潔淨作業、工(gōng)作區人員(yuán)限制等。3.對生(shēng)産操作人員(yuán)定期進行體(tǐ)檢，建立健康檔案