做小(xiǎo)而美的專業化藥品研究公司

行業新聞

一(yī)位質量經理的質量管控經驗總結分(fēn)享

發布時間:2021-07-21


質量部門是服務部門,是負增值部門,也是在公司裏處于相對比較尴尬的部門。當産品質量不理想時,質量部的責任首當其沖;當産品質量相對穩定時,它又(yòu)像是可有可無的花瓶,所以現在的有些企業的質量部門仍舊(jiù)是可有可無的部門。

有些企業的質量部門是其它部門兼管,有些是某一(yī)個領導兼管,發與不發貨、原材料接收與否、制程中(zhōng)出現不良時是否停線等等質量事件,也就由某領導手一(yī)揮,桌一(yī)拍,做下(xià)了決定,這樣的質量管控基本上是沒管控。

在下(xià)拙見,隻有所有管理者足夠重視質量,全員(yuán)參與管控質量,才能做出讓顧客滿意的産品。

以下(xià)是筆者在公司做品質經理的主要質量管控:

01 . 最基礎的質量檢驗

1 . 上任後,制定行業認可且正确的産品規範、制定有各測量、試驗設備操作規程、普通産品來料、制程、半成品、成品、出貨檢驗規程;特殊産品的各項檢驗規程若幹。

2 . 設立品質部,确認QC、QA人員(yuán),通過在崗在職培訓考核、早會宣導等方法,要求質量人員(yuán)對檢驗規範和标準的理解,能準确無誤的判斷,現實行每半年一(yī)次培訓并考試,合格方可繼續勝任原工(gōng)作崗位,每一(yī)季度一(yī)次現場考核,通過QC驗證後的産品進行再确認,确認誤檢、誤判、漏檢機率,并将此結果納入檢驗員(yuán)的績效考核。

3 . 要求QC人員(yuán)能夠對質量結果進行簡單的分(fēn)析和解釋,當有QC向我(wǒ)彙報不良現象時,我(wǒ)都會問對方:你認爲是何種原因導緻這種不良現象産生(shēng),并與對方進行必要的讨論和分(fēn)析。

02 . 加強公司各部門對過程質量的認識

1 . 每天兩次不定時走訪車(chē)間各工(gōng)序,觀察現有正在生(shēng)産産品的工(gōng)作流程,以減少工(gōng)作失誤,提高工(gōng)作效率爲準,不合理的流程容易造成質量不穩定,部門間相互扯皮影響團體(tǐ)合作,若發現不合理流程,及時與管理層協商(shāng)溝通,糾正其工(gōng)作流程。

2 . 觀察全員(yuán)質量意識,是否承擔應有的質量責任,是否按流程工(gōng)作,工(gōng)作質量如何。發現問題,及時與管理層及部門負責人溝通、改善。主導并協助各部門建立有一(yī)套有效的績效考核,從而增加全員(yuán)質量意識。

03 . 實際運用人、機、料、法、環、測

1 . 生(shēng)産人員(yuán)(

由行政部及車(chē)間跟蹤确認:生(shēng)産人員(yuán)符合崗位技能要求,每一(yī)員(yuán)工(gōng)入職培訓,經過考核合格,車(chē)間實習,能勝任工(gōng)作後才正常上崗。

品質部與技術部确認:特殊工(gōng)序應明确規定特殊工(gōng)序操作(熔煉、制粉、成型、燒結、電鍍等工(gōng)序)、操作人員(yuán)及檢驗人員(yuán)應具備的專業知(zhī)識和操作技能,考核合格者持證上崗。

操作人員(yuán)能嚴格遵守公司制度和嚴格按工(gōng)藝文件操作,現由車(chē)間主管及專職QC巡視,督促員(yuán)工(gōng)執行力。

檢驗人員(yuán)按工(gōng)藝規程和檢驗指導書(shū)進行檢驗,做好檢驗原始記錄,要求各檢驗工(gōng)序每日下(xià)班前将各檢驗數據輸入電子檔。

2 . 設備維護和保養(

制定有“設備管理辦法”,其中(zhōng)設備的購置、流轉、維護、保養、檢定等均有明确規定。

新設備試樣跟蹤采取新産品試樣跟蹤一(yī)樣機制。

一(yī)季度一(yī)次由品質部主導,檢查設備管理辦法各項規定有無有效實施,檢查項目有:設備台賬、維修檢定計劃、維修記錄等有無實施(随機抽樣方式詢問一(yī)線操作人員(yuán),什麽時間什麽人是否爲你操作的設備做過維修或保養),查是否有相關記錄。

3 . 生(shēng)産物(wù)料(

主要原材料,隻能由已審核過合格供方提供。主導每年一(yī)次的主要原材料供應商(shāng)審核,包括供應商(shāng)的體(tǐ)系審核和産品審核。

與采購部門協商(shāng)後,要求采購訂單除明确數量、重量、單價、交貨日期等常規要求外(wài),各項技術指标(磁性能要求、尺寸、外(wài)觀要求)都需要明示于采購訂單,采購人員(yuán)将技術指标輸入電子檔共享,以便于來料驗證其材料是否符合采購訂單要求。

下(xià)道工(gōng)序負責監督上道工(gōng)序,如本工(gōng)序未查出上道工(gōng)序不良,本工(gōng)序所有不良品由本工(gōng)序承擔并記入工(gōng)序績效考核中(zhōng)。

所有工(gōng)序産品必須有批次或序列号标識,便于跟蹤追溯,随時檢查标識單、跟蹤卡等填寫情況是否符合要求。

4 . 作業方法(

對已區分(fēn)的關鍵工(gōng)序、特殊工(gōng)序和一(yī)般工(gōng)序,分(fēn)别建有質量控制點。

主要工(gōng)序懸挂工(gōng)藝規程或作業指導書(shū),工(gōng)藝文件對人員(yuán)、工(gōng)裝、設備、操作方法、生(shēng)産環境、過程參數等提出具體(tǐ)的技術要求;特殊工(gōng)序的工(gōng)藝規程除明确工(gōng)藝參數外(wài),還對工(gōng)藝參數的控制方法、試樣的制取、設備和環境條件等作出具體(tǐ)的規定。

重要的生(shēng)産過程控制圖的控制方法發現潛在不良因素,現我(wǒ)公司計量型采用x-R控制圖,計數型采用不合格品率P控制圖。

5 . 生(shēng)産環境(

環境因素如溫度、濕度、光線等符合生(shēng)産技術文件要求,我(wǒ)公司特殊工(gōng)序環境要求按特殊作業規程的規定執行,一(yī)般工(gōng)序的産品對溫濕度要求不高,常溫常濕即可。

生(shēng)産環境保持清潔、材料、工(gōng)裝、夾具整齊、有序,執行5S相關要求,每周行政部組織相關部門不定期檢驗各車(chē)間各工(gōng)序5S執行情況,并将檢查結果與車(chē)間、工(gōng)序負責人績效挂鈎。

6 . 質量檢查和反饋(

制定的檢驗規程包含檢驗項目、項目指标、檢驗方法、抽樣方案、檢驗頻(pín)次、儀器等要求。

各工(gōng)序檢驗按檢驗規程驗證産品并記錄,每工(gōng)序檢驗站提交日報、周報、月報,要求日報第二天八點半之前提交,周報次星期一(yī)上午提交,月報次月8号前提交。

控制不合格品,對返修、返工(gōng)重點跟蹤,制定有返工(gōng)、返修品跟蹤單。

檢驗現場:待檢品、合格品、返修品、廢品分(fēn)别用不同顔色盒子存放(fàng),利用色标醒目标志(zhì),分(fēn)别存放(fàng)或隔離(lí)。(白(bái)色是待檢品、藍(lán)色是合格品、黃色是返修品、紅色是廢品)。

特殊工(gōng)序的各種質量檢驗記錄、理化分(fēn)析報告、控制圖表等都必須歸檔整理保管,随時處于受檢狀态。

日常各工(gōng)序發現異常及時彙報給品質部,能确認不良的原因,通知(zhī)相關部門,馬上糾正預防,如不能确認不良原因的小(xiǎo)質量事故(質量損失小(xiǎo)于5000元),電話(huà)或者郵件通知(zhī)相關部門,或者與相關部門負責人碰頭共同找出原因,及時糾正預防,大(dà)的質量事故(批量報廢、質量損失大(dà)于5000元,顧客投訴系統性不良等),通知(zhī)産線停線,由品質部組織召開(kāi)臨時品質會議,記錄整理會議内容,形成的決議,後續跟蹤驗證,并将結果向總經理彙報。

周報、月報按各種質量缺陷進行分(fēn)類、統計和分(fēn)析,通過每周周會、每月月會,針對主要缺陷項目,品質部向管理層、各部門主管溝通協商(shāng),采取措施,必要時應進行工(gōng)藝試驗,取得成果後納入工(gōng)藝規程。

04 . 質量體(tǐ)系标準化

1 . 主導公司質量體(tǐ)系文件編制、審核,将如上三點管控工(gōng)作納入公司質量體(tǐ)系改進的整體(tǐ)計劃之中(zhōng),在已制定相關标準的基礎上,通過工(gōng)序質量的調查與分(fēn)析,發現各工(gōng)序、各部門現行具體(tǐ)要求與體(tǐ)系要求執行有偏差時,進而采取改進措施,做到寫的和做的一(yī)緻,做的與記錄的一(yī)緻,通過不斷的改進,持續循環,從而實現整個質量體(tǐ)系的持續改進。

2 . 負責體(tǐ)系每年度第三方外(wài)審、第二方顧客審核,主導内部審核、管理評審,将三部分(fēn)審核不符合項納入質量體(tǐ)系持續改進。

05 . 顧客服務

負責處理顧客抱怨、投訴,并在24小(xiǎo)時内回複顧客,通過電話(huà)溝通、郵件往來、拜訪顧客等方式,對有争議的質量問題與顧客進行協商(shāng),達成共識。

06 . 附錄:工(gōng)作手冊清單

1 . 品質管理部經理職務說明書(shū)

2 . 品質管理部經理助理職務說明書(shū)

3 . 設計質量控制處處長職務說明書(shū)

4 . 設計控制室主管職務說明書(shū)
5 . 測試工(gōng)程師職務說明書(shū)
6 . 品質計劃處處長職務說明書(shū)
7 . 品質改進室主管職務說明書(shū)
8 . 質量工(gōng)程師職務說明書(shū)
9 . 質量體(tǐ)系室主管職務說明書(shū)
10 . 體(tǐ)系工(gōng)程師職務說明書(shū)
11 . 标準化室主管職務說明書(shū)
12 . 标準化工(gōng)程師職務說明書(shū)
13 . 進料質量控制處處長職務說明書(shū)
14 . 計量工(gōng)程師職務說明書(shū)
15 . 培訓效果評估表
16 . 計劃外(wài)培訓項目申請表
17 . 二級培訓記錄表
18 . 品管圈成果報告表
19 . 品管圈成果報告書(shū)
20 . 品管圈工(gōng)作分(fēn)析表
21 . 品管圈活動管理規定
22 . 進料驗收單
23 . 進料檢驗成績書(shū)
24 . 質量尺寸外(wài)觀檢驗标準
25 . 各部門生(shēng)産合格率控制表
26 . 生(shēng)産過程檢驗标準表
27 . 産品質量異常報告單
28 . 不合格産品控制核查表
29 . 産品質量管理表
30 . 産品質量标準表
31 . 産品質量檢驗報告
32 . 産品質量檢驗報告表
33 . 産品質量檢驗表
34 . 産品質量檢驗标準表
35 . 待出廠産品質量檢驗
36 . 産品質量檢驗分(fēn)析表
37 . 産品質量異常通知(zhī)單
38 . 産品質量問題分(fēn)析表
39 . 産品質量異常原因及改進報告
40 . 産品出廠檢驗表
41 . 成品抽查檢驗記錄表
42 . 各部門産品合格率控制表
43 . 首批産品試制狀況記錄表
44 . 質量管理中(zhōng)的常用指标
45 . 進廠物(wù)料質量檢驗表
46 . 零件進廠質量檢驗表
47 . 來料檢驗報告
48 . 材料檢驗報告表
49 . 進廠物(wù)料檢驗情況報表
50 . 進廠物(wù)料檢驗日報表
51 . 進廠零件檢驗情況報告
52 . 零件檢驗表(1)
53 . 零件檢驗表(2)
54 . 原材料檢驗表
55 . 原材料進廠檢驗記錄表(1)
56 . 原材料進廠檢驗記錄表(2)
57 . 進廠零件驗收表
58 . 過程異常聯絡單
59 . QA檢查記錄表
60 . 檢驗通知(zhī)單
61 . 檢驗委托單
62 . 成品檢驗彙總表
63 . 不良物(wù)料處理流程
64 . 管理評定質量改進措施記錄表
65 . 外(wài)部投訴處理記錄表
66 . 不合格報告
67 . 糾正措施記錄表
68 . 預防措施記錄表
69 . 供應商(shāng)品質檢驗記錄表
70 . 供應商(shāng)質量統計表
71 . 進料檢驗記錄
72 . 半成品檢驗記錄
73 . 成品檢驗記錄
74 . 緊急放(fàng)行産品申請單
75 . 不合格品報告
76 . 設計開(kāi)發任務書(shū)
77 . 設計開(kāi)發方案
78 . 設計開(kāi)發計劃書(shū)
79 . 設計開(kāi)發輸入清單
80 . 設計開(kāi)發信息聯絡單
81 . 設計開(kāi)發評審報告
82 . 設計開(kāi)發驗證報告
83 . 設計開(kāi)發輸出清單
84 . 試産報告
85 . 試産總結報告
86 . 新産品鑒定報告
87 . 品質異常聯絡書(shū)統計分(fēn)析
88 . 5S 審核清單
89 . 5S識别物(wù)品系統表
90 . 5S劃線系統表
91 . 5S 推廣活動表
92 . 5S 訓練計劃表
93 . 5S行動計劃表
94 . 5S工(gōng)作環境的安全及健康問題
95 . 5S規範示例
96 . 5S管理檢查要點
97 . 辦公區5S核查要點
98 . 車(chē)間5S規範表
99 . 目視管理與5S标準化要點
100 . 看闆管理表
101 . 質量成本費(fèi)用彙總歸集
102 . 質量成本狀況月報表
103 . 質量成本反饋表
104 . 年度質量成本計劃
105 . 禁止标識
106 . 警告标識
107 . 危險标識
108 . 消防安全标識
109 . 指令标識
110 . 品質常用圖表 - 線性流動
111 . 品質常用圖表 - 垂直流動
112 . 品質常用圖表 - 循環流動
113 . 品質常用圖表 - 交互作用
114 . 品質常用圖表 - 合力作用
115 . 品質常用圖表 - 改變方向
116 . 品質常用圖表 - 杠杆作用/平衡
117 . 品質常用圖表 - 相互關系
118 . 品質常用圖表 - 過程
119 . 品質常用圖表 - 分(fēn)割
120 . 樣品成本統計表
121 . 樣品修改通知(zhī)單
122 . 樣品追蹤單
123 . 質量記錄移交表
124 . 質量記錄借閱登記表
125 . 質量記錄處理審批表
126 . 檢測工(gōng)具履曆卡
127 . 測量監控設備一(yī)覽表
128 . 檢測校準計劃
129 . 内校記錄表
130 . 購置檢測設備申請表
131 . 檢測設備送檢通知(zhī)單
132 . 檢測設備處置單
133 . 檢測設備報廢通知(zhī)單
134 . 檢測設備封存申請單
135 . 檢測設備啓封申請單
136 . 檢測設備報廢申請單
137 . 質量信息傳遞表
138 . 計量管理導入步驟表
139 . 質量信息反饋單
140 . 呆廢料處理申請單
141 . 呆廢料處理報告
142 . 合格外(wài)包商(shāng)名單
143 . 外(wài)包商(shāng)調查表
144 . 外(wài)包商(shāng)業績評定表
145 . 外(wài)包産品檢驗表
146 . 不合符合項報告表
147 . 不合格項分(fēn)布表
148 . 内部質量審核流程圖
149 . 年度内審計劃
150 . 内審檢查表
151 . 内審首(末)次會議簽到表
152 . 内部審核報告表
153 . 内部審核不符合項報告
154 . 文件發放(fàng)、回收記錄表
155 . 管理評審計劃
156 . 管理評審報告
157 . ISO9000工(gōng)作計劃表
158 . ISO培訓計劃表


轉載聲明:轉載注明“來源:紫萌醫藥”。

推薦文章