超全的原始記錄要求與審核要點

1、重視原始記錄中(zhōng)的簽名(míng)

原始記錄一般有(yǒu)檢測人員、校核人員簽名(míng)。簽名(míng)意味着簽名(míng)人已對該原始記錄進行了必要的校對或審核，是對原始記錄進行的最後把關，以便及早發現檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中(zhōng)的任何疑點，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行複測，以确保數據準确無誤。

2、選擇适合的檢測方法

CNAS要求實驗室應使用(yòng)适合的方法和程序進行所有(yǒu)檢測。

實驗室面對的是産(chǎn)品，不同的産(chǎn)品執行的标準不同，使用(yòng)的檢測方法也不同。對于執行标準明确的産(chǎn)品，直接選取标準中(zhōng)的檢測方法即可(kě)。

實際工(gōng)作(zuò)中(zhōng)，我們會遇到大量的非标産(chǎn)品，尤其是委托檢驗時，需要與客戶溝通，采用(yòng)滿足客戶需求并适用(yòng)于所進行的檢測的方法。

當客戶未指定所用(yòng)方法時，實驗室應從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家、行業标準中(zhōng)發布的，或由知名(míng)的技(jì )術組織或有(yǒu)關科(kē)學(xué)書籍和期刊公(gōng)布的，或由設備制造商(shāng)指定的方法中(zhōng)選擇合适的檢測方法。實驗室制定的或采用(yòng)的檢測方法如能(néng)滿足預期用(yòng)途并經過确認也可(kě)使用(yòng)。對于這樣的溝通一定要有(yǒu)記錄備查，客戶的要求與送檢樣品的任何差異，應在檢測開始之前得到解決，并且應得到實驗室和客戶雙方的接受。如果客戶的要求，實驗室的能(néng)力和資源無法滿足，則應對客戶說明。

3、規範記錄樣品信息

接收樣品後，不要急于檢測，要先檢查樣品狀态是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝(zhuāng)的樣品，無法直接觀察到缺陷的，打開封裝(zhuāng)發現有(yǒu)缺陷時，也應立即終止檢驗，對樣品進行妥善處理(lǐ)并及時與客戶溝通。即便無缺陷，也應在原始記錄中(zhōng)對樣品狀态進行适當描述。

4、對标準的理(lǐ)解要準确

标準是檢測工(gōng)作(zuò)的依據，選擇正确的、現行有(yǒu)效的标準進行檢測，是不言而喻的。對标準的理(lǐ)解要準确，就不是簡單的事了。實驗室是依據标準進行檢測的，理(lǐ)解标準一定要準确。

5、有(yǒu)足夠的信息量

CNAS要求觀察結果、數據和計算應在産(chǎn)生的當時予以記錄，并要求每項檢測的記錄應包含充分(fēn)的信息，以便在可(kě)能(néng)時識别不确定度的影響因素，并确保該檢測在盡可(kě)能(néng)接近原條件的情況下能(néng)夠重複。

檢測人員每個實測原始數據都寫上，不得隻寫諸如平均值等最終結果。文(wén)字要填寫具(jù)體(tǐ)内容，不得隻寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得随意塗改，如确系需要修改的，應先用(yòng)橫線(xiàn)将錯誤橫向劃去（被劃改的内容仍應清晰可(kě)見），再把正确值填寫在其旁邊。對記錄的所有(yǒu)改動都應在劃改處有(yǒu)修改人的簽名(míng)或印章。

6、正确進行數據處理(lǐ)

一般情況下，産(chǎn)品标準對檢測數據應保留的小(xiǎo)數位數或有(yǒu)效數字都有(yǒu)明确的規定，在檢測時應嚴格按照标準要求讀取數據，在原始記錄中(zhōng)也應按标準要求進行記錄。

檢測後需要進行計算的數據，若産(chǎn)品标準有(yǒu)相關規定，應按照産(chǎn)品标準要求進行計算；若産(chǎn)品标準中(zhōng)無相關規定，則應按照GB8170《數值修約規則》的要求進行計算。

結果判定是用(yòng)檢驗所得的測定值或其計算值與标準規定的極限值進行比較。對檢驗結果的判定，若産(chǎn)品标準有(yǒu)相關規定，應按照産(chǎn)品标準要求進行判定；若标準中(zhōng)無明确規定的，可(kě)按照GB1250《極限數值的表示方法和判定方法》進行判定。

7、不要忽視計量證書

一般标準對檢測設備都有(yǒu)具(jù)體(tǐ)精(jīng)度要求，選擇檢測設備一定要滿足标準要求，并嚴格按操作(zuò)規程使用(yòng)儀器設備。在原始記錄中(zhōng)不但應注明所使用(yòng)儀器設備的名(míng)稱，還應填寫儀器設備的唯一性編号，以免相同設備發生混淆。

CNAS要求設備在投入使用(yòng)前應進行校準或核查，還要求設備在使用(yòng)前應進行核查和/或校準。期間核查是在兩次校準或檢定之間的時間内，使用(yòng)适當的校核方法，以相适應的核查标準進行檢查，以确保在用(yòng)設備在使用(yòng)期間一直維持良好狀态，并獲得最佳測量能(néng)力，證明檢測結果的置信度，增強實驗室對在用(yòng)檢測設備保持良好狀态的自信心。

8、對分(fēn)包方數據的控制

分(fēn)包是指實驗室在某些情況下，委托其他(tā)的實驗室為(wèi)其提供檢測數據的業務(wù)活動。實驗室應就分(fēn)包方的工(gōng)作(zuò)對客戶負責，由客戶或法定管理(lǐ)機構指定的分(fēn)包方除外。對由分(fēn)包方完成的檢測，應在原始記錄中(zhōng)予以說明，并将分(fēn)包方提供的數據與原始記錄一同存檔，并在出具(jù)檢驗報告中(zhōng)證明。

9、檢測人員應具(jù)有(yǒu)資格

CNASCL01：2018要求：實驗室管理(lǐ)者應确保所有(yǒu)操作(zuò)專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員的能(néng)力。對從事特定工(gōng)作(zuò)的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可(kě)證明的技(jì )能(néng)進行資格确認。

實驗室首先應根據自身從事檢測工(gōng)作(zuò)的性質(zhì)，制定不同人員的能(néng)力需求，然後按照能(néng)力需求對每個從事檢測的人員從接受教育程度、經過的培訓、實際工(gōng)作(zuò)經曆和可(kě)證明其技(jì )能(néng)方面進行資格确認，确認符合條件的人員，發給其相應崗位的資格證書。

隻有(yǒu)具(jù)有(yǒu)資格證書的人員才能(néng)從事資格證書範圍内的檢驗工(gōng)作(zuò)，包括原始記錄的編制。

你是否有(yǒu)這樣的疑惑：項目都是真實做的為(wèi)什麽審核人員說存在真實性問題？

答(dá)案是： 你的原始記錄的不夠規範。例如記錄中(zhōng)對某一實驗結果未處理(lǐ)或未說明就進行下一相關實驗，這屬于邏輯問題（實際上實驗人員是看完結果後才進行的下一實驗，隻是記錄中(zhōng)未說明）。

為(wèi)什麽要審核原始記錄呢(ne)？

原因是： 原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研制工(gōng)作(zuò)的證據性文(wén)件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。隻有(yǒu)客觀、準确、及時的記錄整個藥品研制的過程，真實地反映試驗過程和結果，研究軌迹清楚、可(kě)追溯，研究過程可(kě)重複，才能(néng)證明申報資料的真實性，準确性和可(kě)靠性。

原始記錄具(jù)有(yǒu)真實性、及時性、準确性、完整性、規範性。 審核原始資料時從原始記錄着手，要求是記錄中(zhōng)記載的都能(néng)找到出處和去處。尤其是合成部門、制劑部門、分(fēn)析部門相互配合的記錄，一定是有(yǒu)先後順序的，如合成部門制備的原料藥需要分(fēn)析檢驗結果出來且合格後，才能(néng)送制劑部門。很(hěn)多(duō)問題都是出在不同部門間送檢樣以及粘貼實驗結果的時間上。

原始記錄主要包括項目名(míng)稱、實驗名(míng)稱、實驗目的、實驗日期、實驗環境、實驗依據、實驗方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、實驗結果、實驗人員簽字、複核人員簽字等。

下面說一說原始記錄核查的要點和常見問題。

1.項目名(míng)稱

一般為(wèi)了保密用(yòng)項目代号。

舉例說明： 研究過程中(zhōng)代碼随意變更，不同研究組、委托研究等使用(yòng)的代碼不一緻。對于研究課題較多(duō)的研究單位，使用(yòng)代号的應該有(yǒu)代号的管理(lǐ)制度及相應的文(wén)字記錄，既能(néng)起到保密作(zuò)用(yòng)，也可(kě)以避免出現差錯且可(kě)溯源。

2.實驗名(míng)稱和目的

簡寫名(míng)稱和目的。

核查其與實驗内容是否一緻。

3.實驗日期和實驗環境

按年月日順序記錄實驗日期，記錄實驗環境。

核查實驗日期和環境與實驗室溫濕度記錄是否一緻（尤其是對環境要求高的實驗）。

舉例說明： 因環境溫度或者濕度不合格導緻實驗失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應該放在指定的環境中(zhōng)保存或使用(yòng)。

4.實驗依據

參考标準或者本品的質(zhì)量标準草(cǎo)案，如中(zhōng)國(guó)藥典2015年版某品種的含量測定方法。寫清楚依據來源，首次出現最好粘貼文(wén)獻資料。

舉例說明： 隻寫了藥典出處，未标明品種。

5.實驗方案

實驗前要有(yǒu)方案，一般要求方案需由領導審核才能(néng)執行，方案應該包括文(wén)獻調研分(fēn)析及參考文(wén)獻、前期試驗總結、拟解決的問題、初步的實驗方法和步驟等，粘貼即可(kě)。

舉例說明： 無實驗方案，直接進行實驗，導緻出錯率偏高。

6.實驗材料

實驗材料包括儀器、試劑、對照品信息、樣品信息、重要耗材（色譜柱）等，核查實驗材料的資質(zhì)，核對儀器使用(yòng)記錄、試劑批号、物(wù)料信息是否一緻，重點是物(wù)料的來源、批号、含量/純度、到貨時間、效期等。

舉例說明： 實驗材料書寫信息不全、儀器校驗期過期未進行校驗、物(wù)料資質(zhì)不齊、物(wù)料的領用(yòng)量和使用(yòng)量有(yǒu)較大出路等。

7.實驗方法

實驗方法包括制備方法、色譜條件等實驗參數，也可(kě)與實驗方案合并。

核查該方法與實驗依據中(zhōng)的方法是否一緻。

舉例說明： 無實驗方法或方法改變未标明。

8.實驗過程

實驗過程包括流動相的配制，稀釋劑的配制，供試品的配制，實驗現象的記錄、測定法、存儲路徑、實驗數據的記錄等。

核查儀器使用(yòng)記錄，實驗過程的邏輯順序是否合理(lǐ)。

舉例說明： 天平的使用(yòng)記錄，要求用(yòng)幾次寫幾次；貯備液多(duō)次使用(yòng)未标明儲存條件；實驗過程中(zhōng)樣品放置條件和發生的現象未記錄，如氧化破壞樣品室溫避光放置24h，溶液由無色變黃色；未記錄實驗數據，如水分(fēn)滴定未記錄消耗卡爾費休的體(tǐ)積；用(yòng)實驗方法代替實驗過程，未寫明具(jù)體(tǐ)實驗步驟等。

9.實驗結果

處理(lǐ)數據或圖譜，保存電(diàn)子版圖譜和紙質(zhì)版圖譜，以數據或圖譜為(wèi)依據計算出實驗數據（需要列出計算公(gōng)式，并舉例說明），粘貼數據并騎縫簽名(míng)，根據實驗結果給出結論或者結果分(fēn)析，通過計算公(gōng)式核查圖譜和數據的一緻性。

舉例說明： 無計算公(gōng)式或者計算公(gōng)式與數據表中(zhōng)的計算不一緻，數據表粘貼不牢固，數據表未騎縫簽名(míng)，沒有(yǒu)明确的實驗結論，熱敏紙打印的實驗數據直接粘貼等。

10.實驗人員、複核人員簽字

參與實驗的所有(yǒu)人簽字，最後複核人複核記錄無誤後簽字。

舉例說明： 實驗人員沒有(yǒu)及時簽名(míng)。要加強複核工(gōng)作(zuò)，關注人員離職時原始記錄和研究工(gōng)作(zuò)的交接。

11.其他(tā)問題

修改問題，修改應符合要求，在錯誤處劃一斜線(xiàn)，保證能(néng)看出原始内容，修改人簽字，注明時間和原因。

記錄中(zhōng)不得有(yǒu)缺頁(yè)、多(duō)頁(yè)、不能(néng)有(yǒu)空白隔頁(yè)。

記錄中(zhōng)整體(tǐ)是以時間順序為(wèi)基礎的，不得有(yǒu)後頁(yè)時間早于前頁(yè)。

不得使用(yòng)散頁(yè)等無法控制的記錄紙書寫原始記錄。

藥品注冊研制現場核查是在藥品研制工(gōng)作(zuò)結束後進行的，屬于事後核查，對原始記錄進行核查，即要求申請人提供相應的原始記錄，證明其進行了相應的研制工(gōng)作(zuò)。

原始記錄必須做到真正原始，一要能(néng)反映試驗現場狀态的全部信息，二要能(néng)夠再現，具(jù)備重現性。

這就要求在研究過程中(zhōng)，應該在進行實驗（實驗、觀察、調查或資料分(fēn)析）的同時，第一時間将實驗依據、所有(yǒu)使用(yòng)的儀器設備、物(wù)料及其量、實驗操作(zuò)步驟、觀察到的試驗現象、測定的數據、結果記錄在試驗記錄本上；

對于可(kě)以保存電(diàn)子圖譜和電(diàn)子數據的試驗，要及時保存在數據工(gōng)作(zuò)站；

對于一些熱敏紙打印的實驗數據及時複印保存；電(diàn)子化原始記錄應該保證是第一手記錄，對于修改等應該有(yǒu)相應的記錄和控制。

寫了這麽多(duō)，萬變不離其宗，原始記錄就是做什麽寫什麽，邊做邊寫，記錄實驗人員的一舉一動，點點滴滴