超全的原始記錄要求與審核要點

1、重視原始記錄中(zhōng)的簽名

原始記錄一(yī)般有檢測人員(yuán)、校核人員(yuán)簽名。簽名意味着簽名人已對該原始記錄進行了必要的校對或審核，是對原始記錄進行的最後把關，以便及早發現檢測人員(yuán)檢測的失誤。對原始記錄中(zhōng)的任何疑點，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行複測，以确保數據準确無誤。

2、選擇适合的檢測方法

CNAS要求實驗室應使用适合的方法和程序進行所有檢測。

實驗室面對的是産品，不同的産品執行的标準不同，使用的檢測方法也不同。對于執行标準明确的産品，直接選取标準中(zhōng)的檢測方法即可。

實際工(gōng)作中(zhōng)，我(wǒ)們會遇到大(dà)量的非标産品，尤其是委托檢驗時，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求并适用于所進行的檢測的方法。

當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區域或國家、行業标準中(zhōng)發布的，或由知(zhī)名的技術組織或有關科學書(shū)籍和期刊公布的，或由設備制造商(shāng)指定的方法中(zhōng)選擇合适的檢測方法。實驗室制定的或采用的檢測方法如能滿足預期用途并經過确認也可使用。對于這樣的溝通一(yī)定要有記錄備查，客戶的要求與送檢樣品的任何差異，應在檢測開(kāi)始之前得到解決，并且應得到實驗室和客戶雙方的接受。如果客戶的要求，實驗室的能力和資(zī)源無法滿足，則應對客戶說明。

3、規範記錄樣品信息

接收樣品後，不要急于檢測，要先檢查樣品狀态是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一(yī)些封裝的樣品，無法直接觀察到缺陷的，打開(kāi)封裝發現有缺陷時，也應立即終止檢驗，對樣品進行妥善處理并及時與客戶溝通。即便無缺陷，也應在原始記錄中(zhōng)對樣品狀态進行适當描述。

4、對标準的理解要準确

标準是檢測工(gōng)作的依據，選擇正确的、現行有效的标準進行檢測，是不言而喻的。對标準的理解要準确，就不是簡單的事了。實驗室是依據标準進行檢測的，理解标準一(yī)定要準确。

5、有足夠的信息量

CNAS要求觀察結果、數據和計算應在産生(shēng)的當時予以記錄，并要求每項檢測的記錄應包含充分(fēn)的信息，以便在可能時識别不确定度的影響因素，并确保該檢測在盡可能接近原條件的情況下(xià)能夠重複。

檢測人員(yuán)每個實測原始數據都寫上，不得隻寫諸如平均值等最終結果。文字要填寫具體(tǐ)内容，不得隻寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得随意塗改，如确系需要修改的，應先用橫線将錯誤橫向劃去(qù)（被劃改的内容仍應清晰可見），再把正确值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動都應在劃改處有修改人的簽名或印章。

6、正确進行數據處理

一(yī)般情況下(xià)，産品标準對檢測數據應保留的小(xiǎo)數位數或有效數字都有明确的規定，在檢測時應嚴格按照标準要求讀取數據，在原始記錄中(zhōng)也應按标準要求進行記錄。

檢測後需要進行計算的數據，若産品标準有相關規定，應按照産品标準要求進行計算；若産品标準中(zhōng)無相關規定，則應按照GB8170《數值修約規則》的要求進行計算。

結果判定是用檢驗所得的測定值或其計算值與标準規定的極限值進行比較。對檢驗結果的判定，若産品标準有相關規定，應按照産品标準要求進行判定；若标準中(zhōng)無明确規定的，可按照GB1250《極限數值的表示方法和判定方法》進行判定。

7、不要忽視計量證書(shū)

一(yī)般标準對檢測設備都有具體(tǐ)精度要求，選擇檢測設備一(yī)定要滿足标準要求，并嚴格按操作規程使用儀器設備。在原始記錄中(zhōng)不但應注明所使用儀器設備的名稱，還應填寫儀器設備的唯一(yī)性編号，以免相同設備發生(shēng)混淆。

CNAS要求設備在投入使用前應進行校準或核查，還要求設備在使用前應進行核查和/或校準。期間核查是在兩次校準或檢定之間的時間内，使用适當的校核方法，以相适應的核查标準進行檢查，以确保在用設備在使用期間一(yī)直維持良好狀态，并獲得最佳測量能力，證明檢測結果的置信度，增強實驗室對在用檢測設備保持良好狀态的自信心。

8、對分(fēn)包方數據的控制

分(fēn)包是指實驗室在某些情況下(xià)，委托其他的實驗室爲其提供檢測數據的業務活動。實驗室應就分(fēn)包方的工(gōng)作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分(fēn)包方除外(wài)。對由分(fēn)包方完成的檢測，應在原始記錄中(zhōng)予以說明，并将分(fēn)包方提供的數據與原始記錄一(yī)同存檔，并在出具檢驗報告中(zhōng)證明。

9、檢測人員(yuán)應具有資(zī)格

CNASCL01：2018要求：實驗室管理者應确保所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員(yuán)的能力。對從事特定工(gōng)作的人員(yuán)，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資(zī)格确認。

實驗室首先應根據自身從事檢測工(gōng)作的性質，制定不同人員(yuán)的能力需求，然後按照能力需求對每個從事檢測的人員(yuán)從接受教育程度、經過的培訓、實際工(gōng)作經曆和可證明其技能方面進行資(zī)格确認，确認符合條件的人員(yuán)，發給其相應崗位的資(zī)格證書(shū)。

隻有具有資(zī)格證書(shū)的人員(yuán)才能從事資(zī)格證書(shū)範圍内的檢驗工(gōng)作，包括原始記錄的編制。

你是否有這樣的疑惑：項目都是真實做的爲什麽審核人員(yuán)說存在真實性問題？

答案是： 你的原始記錄的不夠規範。例如記錄中(zhōng)對某一(yī)實驗結果未處理或未說明就進行下(xià)一(yī)相關實驗，這屬于邏輯問題（實際上實驗人員(yuán)是看完結果後才進行的下(xià)一(yī)實驗，隻是記錄中(zhōng)未說明）。

爲什麽要審核原始記錄呢？

原因是： 原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研制工(gōng)作的證據性文件，也是藥品研究機構撰寫藥品申報資(zī)料的依據。隻有客觀、準确、及時的記錄整個藥品研制的過程，真實地反映試驗過程和結果，研究軌迹清楚、可追溯，研究過程可重複，才能證明申報資(zī)料的真實性，準确性和可靠性。

原始記錄具有真實性、及時性、準确性、完整性、規範性。 審核原始資(zī)料時從原始記錄着手，要求是記錄中(zhōng)記載的都能找到出處和去(qù)處。尤其是合成部門、制劑部門、分(fēn)析部門相互配合的記錄，一(yī)定是有先後順序的，如合成部門制備的原料藥需要分(fēn)析檢驗結果出來且合格後，才能送制劑部門。很多問題都是出在不同部門間送檢樣以及粘貼實驗結果的時間上。

原始記錄主要包括項目名稱、實驗名稱、實驗目的、實驗日期、實驗環境、實驗依據、實驗方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、實驗結果、實驗人員(yuán)簽字、複核人員(yuán)簽字等。

下(xià)面說一(yī)說原始記錄核查的要點和常見問題。

1.項目名稱

一(yī)般爲了保密用項目代号。

舉例說明： 研究過程中(zhōng)代碼随意變更，不同研究組、委托研究等使用的代碼不一(yī)緻。對于研究課題較多的研究單位，使用代号的應該有代号的管理制度及相應的文字記錄，既能起到保密作用，也可以避免出現差錯且可溯源。

2.實驗名稱和目的

簡寫名稱和目的。

核查其與實驗内容是否一(yī)緻。

3.實驗日期和實驗環境

按年月日順序記錄實驗日期，記錄實驗環境。

核查實驗日期和環境與實驗室溫濕度記錄是否一(yī)緻（尤其是對環境要求高的實驗）。

舉例說明： 因環境溫度或者濕度不合格導緻實驗失敗，如易吸水易潮解的試劑或樣品應該放(fàng)在指定的環境中(zhōng)保存或使用。

4.實驗依據

參考标準或者本品的質量标準草案，如中(zhōng)國藥典2015年版某品種的含量測定方法。寫清楚依據來源，首次出現最好粘貼文獻資(zī)料。

舉例說明： 隻寫了藥典出處，未标明品種。

5.實驗方案

實驗前要有方案，一(yī)般要求方案需由領導審核才能執行，方案應該包括文獻調研分(fēn)析及參考文獻、前期試驗總結、拟解決的問題、初步的實驗方法和步驟等，粘貼即可。

舉例說明： 無實驗方案，直接進行實驗，導緻出錯率偏高。

6.實驗材料

實驗材料包括儀器、試劑、對照品信息、樣品信息、重要耗材（色譜柱）等，核查實驗材料的資(zī)質，核對儀器使用記錄、試劑批号、物(wù)料信息是否一(yī)緻，重點是物(wù)料的來源、批号、含量/純度、到貨時間、效期等。

舉例說明： 實驗材料書(shū)寫信息不全、儀器校驗期過期未進行校驗、物(wù)料資(zī)質不齊、物(wù)料的領用量和使用量有較大(dà)出路等。

7.實驗方法

實驗方法包括制備方法、色譜條件等實驗參數，也可與實驗方案合并。

核查該方法與實驗依據中(zhōng)的方法是否一(yī)緻。

舉例說明： 無實驗方法或方法改變未标明。

8.實驗過程

實驗過程包括流動相的配制，稀釋劑的配制，供試品的配制，實驗現象的記錄、測定法、存儲路徑、實驗數據的記錄等。

核查儀器使用記錄，實驗過程的邏輯順序是否合理。

舉例說明： 天平的使用記錄，要求用幾次寫幾次；貯備液多次使用未标明儲存條件；實驗過程中(zhōng)樣品放(fàng)置條件和發生(shēng)的現象未記錄，如氧化破壞樣品室溫避光放(fàng)置24h，溶液由無色變黃色；未記錄實驗數據，如水分(fēn)滴定未記錄消耗卡爾費(fèi)休的體(tǐ)積；用實驗方法代替實驗過程，未寫明具體(tǐ)實驗步驟等。

9.實驗結果

處理數據或圖譜，保存電子版圖譜和紙(zhǐ)質版圖譜，以數據或圖譜爲依據計算出實驗數據（需要列出計算公式，并舉例說明），粘貼數據并騎縫簽名，根據實驗結果給出結論或者結果分(fēn)析，通過計算公式核查圖譜和數據的一(yī)緻性。

舉例說明： 無計算公式或者計算公式與數據表中(zhōng)的計算不一(yī)緻，數據表粘貼不牢固，數據表未騎縫簽名，沒有明确的實驗結論，熱敏紙(zhǐ)打印的實驗數據直接粘貼等。

10.實驗人員(yuán)、複核人員(yuán)簽字

參與實驗的所有人簽字，最後複核人複核記錄無誤後簽字。

舉例說明： 實驗人員(yuán)沒有及時簽名。要加強複核工(gōng)作，關注人員(yuán)離(lí)職時原始記錄和研究工(gōng)作的交接。

11.其他問題

修改問題，修改應符合要求，在錯誤處劃一(yī)斜線，保證能看出原始内容，修改人簽字，注明時間和原因。

記錄中(zhōng)不得有缺頁、多頁、不能有空白(bái)隔頁。

記錄中(zhōng)整體(tǐ)是以時間順序爲基礎的，不得有後頁時間早于前頁。

不得使用散頁等無法控制的記錄紙(zhǐ)書(shū)寫原始記錄。

藥品注冊研制現場核查是在藥品研制工(gōng)作結束後進行的，屬于事後核查，對原始記錄進行核查，即要求申請人提供相應的原始記錄，證明其進行了相應的研制工(gōng)作。

原始記錄必須做到真正原始，一(yī)要能反映試驗現場狀态的全部信息，二要能夠再現，具備重現性。

這就要求在研究過程中(zhōng)，應該在進行實驗（實驗、觀察、調查或資(zī)料分(fēn)析）的同時，第一(yī)時間将實驗依據、所有使用的儀器設備、物(wù)料及其量、實驗操作步驟、觀察到的試驗現象、測定的數據、結果記錄在試驗記錄本上；

對于可以保存電子圖譜和電子數據的試驗，要及時保存在數據工(gōng)作站；

對于一(yī)些熱敏紙(zhǐ)打印的實驗數據及時複印保存；電子化原始記錄應該保證是第一(yī)手記錄，對于修改等應該有相應的記錄和控制。

寫了這麽多，萬變不離(lí)其宗，原始記錄就是做什麽寫什麽，邊做邊寫，記錄實驗人員(yuán)的一(yī)舉一(yī)動，點點滴滴