關于紫萌醫藥
做小(xiǎo)而美的專業化藥品研究公司To be the Wings with Innovation, Strength, Thinking and Aspiration 銳意進取 赢在創新 北(běi)京紫萌醫藥科技有限公司位于北(běi)京經濟技術開(kāi)發區,始創于2009年,公司緻力于自主研究和委托生(shēng)産-化學創新藥和高端仿制藥。 公司科研實驗面積2000餘平米(已通過北(běi)京市環評、消防、安評),配備有多台多型号高效液相色譜儀、氣相色譜儀、離(lí)子色譜、溶出儀(手動、自動)、紫外(wài)分(fēn)光光度儀、原子吸收、ICP-MS、液質聯用、氣質聯用、全自動氨基酸分(fēn)析儀(德國)、高速壓片機、濕法及幹法制粒機、多維混合機、沸騰制粒幹燥包衣機、包衣機、凍幹機、均質機、灌裝機、滲透壓測定儀、不容性微粒分(fēn)析儀、激光粒度儀、粉體(tǐ)儀等。 公司科研中(zhōng)心設置了立項部、合成部、制劑部、分(fēn)析部、注冊部、物(wù)控部、人力資(zī)源部、銷售部、對外(wài)協作部等。爲确保科研質量,科研中(zhōng)心專門成立了科研質量管控部,建立了完整的科研質量管控體(tǐ)系,全程監控日常科研實驗及科研方案設計與報告。 公司已與國内多家藥廠建立了戰略合作關系,相互取長補短,發揮各自優勢,已取得多項科研成果及藥品批件,并轉化生(shēng)産。同時公司下(xià)設原料藥、中(zhōng)間體(tǐ)生(shēng)産部,嚴格執行ISO、GMP和ICH的要求,向國内外(wài)客戶持續不斷的提供優質産品。
服務領域
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特殊制劑一(yī)緻性評價服務
特殊制劑的一(yī)緻性評價:包括腸溶制劑(延遲釋放(fàng))、緩控釋制劑、特殊注射劑的生(shēng)産工(gōng)藝研究、質量研究與中(zhōng)試放(fàng)大(dà)、生(shēng)産工(gōng)藝及分(fēn)析方法轉移、工(gōng)藝驗證、生(shēng)産現場改造、質量管理提升與現場培訓等。
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化學藥品質量研究
化學藥品質量研究:符合藥品注冊要求的化藥藥品質量研究部分(fēn)工(gōng)作,包括有關物(wù)質、含量、溶出、溶出度、含量均勻度等分(fēn)析方法建立與驗證,藥品穩定性研究、遺傳毒性雜(zá)質研究、元素雜(zá)質研究、相容性研究、配伍實驗等等。
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藥品雜(zá)質對照品定制服務
藥品雜(zá)質對照品定制服務:在藥物(wù)研發與申報過程中(zhōng),雜(zá)質研究是藥物(wù)質量研究的一(yī)項重要内容,直接關系到藥品的順利上市。定制服務主要包括:雜(zá)質評估、雜(zá)質譜分(fēn)析、分(fēn)離(lí)鑒定、合成與表征、檢測方法開(kāi)發與驗證、樣品檢測等。
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特殊制劑處方及工(gōng)藝研究
特殊制劑處方與工(gōng)藝研究:包括腸溶制劑(延遲釋放(fàng))、緩控釋制劑、特殊注射劑的處方及工(gōng)藝開(kāi)發與生(shēng)産轉移。
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遺傳毒性及元素雜(zá)質研究
遺傳毒性雜(zá)質:遺傳毒性雜(zá)質的識别和判定、遺傳毒性雜(zá)質分(fēn)類、遺傳毒性雜(zá)質限度控制方法及驗證、遺傳毒性雜(zá)質的控制策略與樣品檢測。元素雜(zá)質:參照元素雜(zá)質指導原則ICH Q3D 分(fēn)别對原料藥和制劑開(kāi)展研究。
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進口藥品代理注冊服務
進口藥品代理注冊服務:注冊工(gōng)廠質量體(tǐ)系評估、文件翻譯與整理(M4格式)、技術文件補充與實驗驗證、文件遞交、審評過程中(zhōng)的問題回複等。
新聞資(zī)訊
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- 行業新聞
原料藥盧立康唑和泊沙康唑中(zhōng)試成功
原料藥盧立康唑和泊沙康唑的中(zhōng)試于2013年7月在紫萌科技順利完成,歡迎洽談注冊合作事宜,并可協商(shāng)專利申報事宜,另關于上述兩産品的相關雜(zá)質即日起接受訂制。
萘夫西林鈉與注射用萘夫西林鈉喜獲生(shēng)産批件
我(wǒ)公司自主研發并委托石藥集團中(zhōng)諾藥業(石家莊)有限公司生(shēng)産的萘夫西林鈉與注射用萘夫西林鈉已于2015年5月4日喜獲生(shēng)産批件。萘夫西林鈉:國藥準字H20153081 注射用萘夫西林鈉: 國藥準字H20153082
伏立康唑片(50mg和200mg)喜獲生(shēng)産批件
我(wǒ)公司自主研發并委托晉城海斯制藥有限公司生(shēng)産的伏立康唑片(50mg和200mg)已于2021年11月24日喜獲生(shēng)産批件。批準文号:國藥準字H20213892/H20213893