做小(xiǎo)而美的專業化藥品研究公司
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To be the Wings with Innovation, Strength, Thinking and Aspiration 銳意進取 赢在創新 北(běi)京紫萌醫藥科技有限公司位于北(běi)京經濟技術開(kāi)發區,始創于2009年,公司緻力于自主研究和委托生(shēng)産-化學創新藥和高端仿制藥。 公司科研實驗面積2000餘平米(已通過北(běi)京市環評、消防、安評),配備有多台多型号高效液相色譜儀、氣相色譜儀、離(lí)子色譜、溶出儀(手動、自動)、紫外(wài)分(fēn)光光度儀、原子吸收、ICP-MS、液質聯用、氣質聯用、全自動氨基酸分(fēn)析儀(德國)、高速壓片機、濕法及幹法制粒機、多維混合機、沸騰制粒幹燥包衣機、包衣機、凍幹機、均質機、灌裝機、滲透壓測定儀、不容性微粒分(fēn)析儀、激光粒度儀、粉體(tǐ)儀等。 公司科研中(zhōng)心設置了立項部、合成部、制劑部、分(fēn)析部、注冊部、物(wù)控部、人力資(zī)源部、銷售部、對外(wài)協作部等。爲确保科研質量,科研中(zhōng)心專門成立了科研質量管控部,建立了完整的科研質量管控體(tǐ)系,全程監控日常科研實驗及科研方案設計與報告。 公司已與國内多家藥廠建立了戰略合作關系,相互取長補短,發揮各自優勢,已取得多項科研成果及藥品批件,并轉化生(shēng)産。同時公司下(xià)設原料藥、中(zhōng)間體(tǐ)生(shēng)産部,嚴格執行ISO、GMP和ICH的要求,向國内外(wài)客戶持續不斷的提供優質産品。

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新聞資(zī)訊

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2013-07-18

原料藥盧立康唑和泊沙康唑中(zhōng)試成功

原料藥盧立康唑和泊沙康唑的中(zhōng)試于2013年7月在紫萌科技順利完成,歡迎洽談注冊合作事宜,并可協商(shāng)專利申報事宜,另關于上述兩産品的相關雜(zá)質即日起接受訂制。

2015-05-04

萘夫西林鈉與注射用萘夫西林鈉喜獲生(shēng)産批件

我(wǒ)公司自主研發并委托石藥集團中(zhōng)諾藥業(石家莊)有限公司生(shēng)産的萘夫西林鈉與注射用萘夫西林鈉已于2015年5月4日喜獲生(shēng)産批件。萘夫西林鈉:國藥準字H20153081 注射用萘夫西林鈉: 國藥準字H20153082

2021-12-01

伏立康唑片(50mg和200mg)喜獲生(shēng)産批件

我(wǒ)公司自主研發并委托晉城海斯制藥有限公司生(shēng)産的伏立康唑片(50mg和200mg)已于2021年11月24日喜獲生(shēng)産批件。批準文号:國藥準字H20213892/H20213893

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2024-03-04

超全的原始記錄要求與審核要點

1、重視原始記錄中(zhōng)的簽名 原始記錄一(yī)般有檢測人員(yuán)、校核人員(yuán)簽名。簽名意味着簽名人已對該原始記錄進行了必要的校對或審核,是對原始記錄進行的最後把關,以便及早發現檢測人員(yuán)檢測的失誤。對原始記錄中(zhōng)的任何疑點,都應在輸入檢驗報告之前給予解決,必要時進行複測,以确保數據準确無誤。 2、選擇适合的檢測方法 CNAS要求實驗室應使用适合的方法和程序進行...

2024-03-04

GMP與cGMP比較

國目前執行的GMP規範,是由WHO制定的适用于發展中(zhōng)國家的GMP規範,偏重對生(shēng)産硬件比如生(shēng)産設備的要求,标準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP(即cGMP),也叫動态藥品生(shēng)産管理規範,它的重心在生(shēng)産軟件方面,比如規範操作人員(yuán)的動作和如何處理生(shēng)産流程中(zhōng)的突發事件等。從美國現行的GMP認證規範與我(wǒ)國的GMP認證規範的目錄比較,就能看...

2024-03-04

【CDE】審評專家萬字長文詳細解讀研究原始記錄的常見問題

正 文 原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研制工(gōng)作的證據性文件,也是藥品研究機構撰寫藥品申報資(zī)料的依據。申報資(zī)料中(zhōng)申請人或其委托人完成實驗工(gōng)作所使用的物(wù)料、儀器設備,采用的實驗條件、實驗方法、操作步驟、實驗過程,觀察到的現象,測定的數據,得出的結果結論等均應在原始記錄中(zhōng)有記載和體(tǐ)現,是對原始記錄中(zhōng)記載的試驗内容的總結與提煉。真實、規範...

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