ENGLISH關于紫萌醫(yī)藥
做小(xiǎo)而美的專業化藥品研究公(gōng)司
北京紫萌醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司位于北京經濟技(jì )術開發區(qū)，始創于2009年，公(gōng)司緻力于自主研究和委托生産(chǎn)-化學(xué)創新(xīn)藥和高端仿制藥。 公(gōng)司科(kē)研實驗面積2000餘平米（已通過北京市環評、消防、安(ān)評），配備有(yǒu)多(duō)台多(duō)型号高效液相色譜儀、氣相色譜儀、離子色譜、溶出儀（手動、自動）、紫外分(fēn)光光度儀、原子吸收、ICP-MS、液質(zhì)聯用(yòng)、氣質(zhì)聯用(yòng)、全自動氨基酸分(fēn)析儀（德(dé)國(guó)）、高速壓片機、濕法及幹法制粒機、多(duō)維混合機、沸騰制粒幹燥包衣機、包衣機、凍幹機、均質(zhì)機、灌裝(zhuāng)機、滲透壓測定儀、不容性微粒分(fēn)析儀、激光粒度儀、粉體(tǐ)儀等。 公(gōng)司科(kē)研中(zhōng)心設置了立項部、合成部、制劑部、分(fēn)析部、注冊部、物(wù)控部、人力資源部、銷售部、對外協作(zuò)部等。為(wèi)确保科(kē)研質(zhì)量，科(kē)研中(zhōng)心專門成立了科(kē)研質(zhì)量管控部，建立了完整的科(kē)研質(zhì)量管控體(tǐ)系，全程監控日常科(kē)研實驗及科(kē)研方案設計與報告。 公(gōng)司已與國(guó)内多(duō)家藥廠建立了戰略合作(zuò)關系，相互取長(cháng)補短，發揮各自優勢，已取得多(duō)項科(kē)研成果及藥品批件，并轉化生産(chǎn)。同時公(gōng)司下設原料藥、中(zhōng)間體(tǐ)生産(chǎn)部，嚴格執行ISO、GMP和ICH的要求，向國(guó)内外客戶持續不斷的提供優質(zhì)産(chǎn)品。
服務(wù)領域
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特殊制劑一緻性評價服務(wù)
特殊制劑的一緻性評價：包括腸溶制劑（延遲釋放）、緩控釋制劑、特殊注射劑的生産(chǎn)工(gōng)藝研究、質(zhì)量研究與中(zhōng)試放大、生産(chǎn)工(gōng)藝及分(fēn)析方法轉移、工(gōng)藝驗證、生産(chǎn)現場改造、質(zhì)量管理(lǐ)提升與現場培訓等。
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化學(xué)藥品質(zhì)量研究
化學(xué)藥品質(zhì)量研究：符合藥品注冊要求的化藥藥品質(zhì)量研究部分(fēn)工(gōng)作(zuò)，包括有(yǒu)關物(wù)質(zhì)、含量、溶出、溶出度、含量均勻度等分(fēn)析方法建立與驗證，藥品穩定性研究、遺傳毒性雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、相容性研究、配伍實驗等等。
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藥品雜質(zhì)對照品定制服務(wù)
藥品雜質(zhì)對照品定制服務(wù)：在藥物(wù)研發與申報過程中(zhōng)，雜質(zhì)研究是藥物(wù)質(zhì)量研究的一項重要内容，直接關系到藥品的順利上市。定制服務(wù)主要包括：雜質(zhì)評估、雜質(zhì)譜分(fēn)析、分(fēn)離鑒定、合成與表征、檢測方法開發與驗證、樣品檢測等。
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特殊制劑處方及工(gōng)藝研究
特殊制劑處方與工(gōng)藝研究：包括腸溶制劑（延遲釋放）、緩控釋制劑、特殊注射劑的處方及工(gōng)藝開發與生産(chǎn)轉移。
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遺傳毒性及元素雜質(zhì)研究
遺傳毒性雜質(zhì)：遺傳毒性雜質(zhì)的識别和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分(fēn)類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及驗證、遺傳毒性雜質(zhì)的控制策略與樣品檢測。元素雜質(zhì)：參照元素雜質(zhì)指導原則ICH Q3D 分(fēn)别對原料藥和制劑開展研究。
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進口藥品代理(lǐ)注冊服務(wù)
進口藥品代理(lǐ)注冊服務(wù)：注冊工(gōng)廠質(zhì)量體(tǐ)系評估、文(wén)件翻譯與整理(lǐ)（M4格式）、技(jì )術文(wén)件補充與實驗驗證、文(wén)件遞交、審評過程中(zhōng)的問題回複等。
新(xīn)聞資訊
- 公(gōng)司新(xīn)聞 |
- 行業新(xīn)聞
鹽酸奧洛他(tā)定片(5mg)喜獲生産(chǎn)批件
我公(gōng)司自主研發并委托晉城海斯制藥有(yǒu)限公(gōng)司生産(chǎn)的鹽酸奧洛他(tā)定片已于2022年05月31日喜獲生産(chǎn)批件。國(guó)藥準字:H20223350 規格：5mg适應症：過敏性鼻炎、荨麻疹、皮膚病（濕疹、皮膚炎、癢疹、皮膚瘙癢症、尋常型幹癬、多(duō)形性滲出性紅斑）伴發的瘙癢。
伏立康唑片（50mg和200mg)喜獲生産(chǎn)批件
我公(gōng)司自主研發并委托晉城海斯制藥有(yǒu)限公(gōng)司生産(chǎn)的伏立康唑片（50mg和200mg)已于2021年11月24日喜獲生産(chǎn)批件。伏立康唑片(50mg)： 國(guó)藥準字H20213892伏立康唑片(200mg)：國(guó)藥準字H20213893适應症：本品用(yòng)于治療侵襲性曲黴病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。治療由足放線(xiàn)病菌屬...
萘夫西林鈉與注射用(yòng)萘夫西林鈉喜獲生産(chǎn)批件
我公(gōng)司自主研發并委托石藥集團中(zhōng)諾藥業（石家莊）有(yǒu)限公(gōng)司生産(chǎn)的萘夫西林鈉與注射用(yòng)萘夫西林鈉已于2015年5月4日喜獲生産(chǎn)批件。萘夫西林鈉:國(guó)藥準字H20153081 注射用(yòng)萘夫西林鈉： 國(guó)藥準字H20153082
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